在召開(kāi)羅格列酮（文迪雅）心血管安全性國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)的前夕，又有研究得出了新的結(jié)果。 一項(xiàng)包括4,400名患者、標(biāo)簽公開(kāi)的羅格列酮心血管安全性試驗(yàn)的中期分析發(fā)現(xiàn)心肌梗塞或心源性死亡并未顯著增多，但提示心衰危險(xiǎn)增高。 這項(xiàng)試驗(yàn)的計(jì)劃時(shí)間為6年。在不到4年的時(shí)間內(nèi)，羅格列酮組發(fā)生49例心肌梗塞（MI），對(duì)照組為40例（P=0.34）。這項(xiàng)RECORD (糖尿病患者使用羅格列酮的心臟預(yù)后和血糖調(diào)節(jié)評(píng)估研究)的結(jié)果發(fā)表在今日的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）網(wǎng)絡(luò)版上。 這項(xiàng)中期結(jié)果與兩周前NEJM發(fā)表的克利夫蘭醫(yī)院的薈萃分析形成了鮮明的對(duì)比。此前的研究顯示服用羅格列酮的糖尿病患者發(fā)生MI的相對(duì)危險(xiǎn)升高43%。 周三，Henry Waxman會(huì)按計(jì)劃召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)討論FDA對(duì)羅格列酮的處理――從1999年該藥獲得批準(zhǔn)直至最近出現(xiàn)的心血管安全性方面的爭(zhēng)議。 紐卡斯?fàn)柼悄虿≈行暮图~卡斯?fàn)柎髮W(xué)的Philip D. Home博士及其同事進(jìn)行的RECORD的中期結(jié)果顯示，在服用羅格列酮的患者中共發(fā)生217例心血管事件，這些患者在3.7年的平均隨訪期內(nèi)住院或死亡，而對(duì)照組為202例。危險(xiǎn)比為1.08（95% CI：0.89-1.31，P=0.43）。在納入尚未確定的終末指標(biāo)后，危險(xiǎn)比為1.11（95% CI：0.93-1.32）。 與此相比，羅格列酮組的心衰危險(xiǎn)是對(duì)照組的兩倍，并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。羅格列酮組和對(duì)照組分別發(fā)生了47例和22 例心衰（P=0.003）。 該試驗(yàn)將患者隨機(jī)分組，2,220名患者被分至羅格列酮+二甲雙胍組，2,227名被分至二甲雙胍+磺酰脲類(lèi)組。在研究開(kāi)始時(shí)，所有患者應(yīng)用二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物血糖控制良好。主要終末指標(biāo)為因心血管原因住院或死亡。 研究人員認(rèn)為這一中期分析并不是決定性的。盡管沒(méi)有危險(xiǎn)增高的具體證據(jù)，但是也沒(méi)有證據(jù)證明羅格列酮的非劣性。/**/