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FDA為Genentech的哮喘藥Xolair增加新的安全警 【?2007-08-21 發(fā)布?】 臨床報道
美國管理機構(gòu)最終在周一增加了新的標簽以警告患者和醫(yī)生Genentech公司的哮喘藥Xolair可能導致致死性的過敏反應。 美國食品與藥物管理局(FDA)曾于2月提出有關(guān)過敏反應的所謂黑框警告,但是在周一才宣布了標簽的最終用詞。 Xolair作為注射劑使用,其通用名為omalizumab。該藥獲得批準用于治療成人及12歲以上青少年的中重度哮喘。 先前的標簽警告稱,在1000名使用該藥的患者中約有1名會發(fā)生過敏反應,即以呼吸急促、皮疹、喘息和低血壓為特征的危險的炎癥反應。新的標簽則指出,在1000名患者中約有2名會發(fā)生過敏反應。據(jù)FDA介紹說,研究中約有15%的患者需要住院治療。 諾華公司與Genentech公司合作銷售該藥。/**/
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