全球領(lǐng)先的衛(wèi)生保健產(chǎn)品供應(yīng)商Covidien公司和加拿大藥物開發(fā)企業(yè)Nuvo研究公司近日宣布，根據(jù)《處方藥用藥者費(fèi)用法案》(PDUFA)，美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)已為Pennsaid (雙氯芬酸鈉)局部用藥溶液1.5% w/w 設(shè)定了新的行動(dòng)日期，即2009年11月4日。

在審核期間，Nuvo公司向FDA提供了補(bǔ)充信息，F(xiàn)DA將這些信息列為Pennsaid新藥申請(qǐng)的重大修訂。據(jù)此，F(xiàn)DA將行動(dòng)日期延期3個(gè)月，以便為該申請(qǐng)的全面審核提供時(shí)間。

Nuvo研究公司的Dan Chicoine說：“我們相信，我們遞交的Pennsaid申請(qǐng)品質(zhì)卓著，在今后的審核過程中，我們將繼續(xù)與FDA保持密切配合。”

Covidien公司藥品和影像解決方案總裁Timothy R. Wright說：“Covidien公司致力于Pennsaid局部用藥溶液未來取得成功，我們預(yù)期FDA將批準(zhǔn)這一產(chǎn)品，并正繼續(xù)為上市進(jìn)行準(zhǔn)備。”

Nuvo公司采用其局部給藥和透皮給藥技術(shù)，開發(fā)皮膚給藥的透皮藥品。按處方量計(jì)，Covidien公司是美國(guó)最大的管制止痛藥供應(yīng)商。

今年6月，兩家公司宣布，Covidien公司下屬的Mallinckrodt公司與Nuvo公司達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)和開發(fā)協(xié)議，其中包括Pennsaid局部用藥溶液和另一種開發(fā)中的雙氯芬酸局部用藥制劑。

根據(jù)該協(xié)議，Nuvo 負(fù)責(zé)向法規(guī)部門呈遞申請(qǐng)、擁有和維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)。Covidien公司將負(fù)責(zé)所有商業(yè)化活動(dòng)，包括市場(chǎng)營(yíng)銷、銷售和醫(yī)學(xué)教育。