IDEAL試驗：比較佩樂能按體重個體化給藥與派羅欣單一劑量給藥治療丙肝的療效及安全性
美國新澤西KENILWORTH2003年9月26日消息. 先靈葆雅公司今天正式宣布：第一次直接比較治療丙肝的兩種長效干擾素佩樂能（ PEG-INTRON®）與派羅欣（PEGASYS）療效及安全性的臨床試驗正式啟動，該試驗將入組2880個丙肝病例。佩樂能是聚乙二醇干擾素a-2b，由先靈葆雅公司生產(chǎn)。派羅欣是聚乙二醇干擾素a-2a，由羅氏公司生產(chǎn)。治療丙肝時二種長效干擾素都與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用。先靈葆雅公司研究所(SPRI)與美國多家主要醫(yī)學(xué)中心合作進行這項試驗是應(yīng)丙肝醫(yī)學(xué)界及病人團體的請求，同時，也為了澄清市場上關(guān)于兩種長效干擾素的種種誤解。
IDEAL試驗(Individualized Dosing Efficacy vs. flat dosing to Assess optimaL pegylated interferon therapy)將直接比較佩樂能聯(lián)合利巴韋林與派羅欣聯(lián)合利巴韋林治療丙肝的療效及安全性，佩樂能聯(lián)合利巴韋林（REBETOL® ）都按體重個體化給藥，派羅欣不管病人體重大小均給同一個劑量，聯(lián)合的利巴韋林（COPEGUS）劑量為1,000 mg 或1,200 mg，入組的病人為感染基因1型丙肝的美國人。基因1型是世界上最常見的丙肝，也是最難治愈的類型，占美國丙型肝炎的70％。佩樂能(PegIntron)是聚乙二醇化的a-2b干擾素，聚乙二醇化的目的是延長在體內(nèi)的時間，只需每周給藥一次。派羅欣(Pegasys)是聚乙二醇化的a-2a干擾素。
佩樂能聯(lián)合利巴韋林是全球治療丙肝最常用的治療方案，自2001年批準(zhǔn)該方案以來，已有30萬例病人接受這一方案治療。
John McHutchison博士是Duke大學(xué)醫(yī)學(xué)肝病研究中心主任，也是這項試驗的主要負責(zé)人。他說，“這項研究極為重要，因為在此之前兩種長效干擾素從未進行過直接比較”，“以前關(guān)于佩樂能與派羅欣的臨床試驗不能做直接比較，因兩種藥物所做的臨床試驗設(shè)計、病人特征及其它指標(biāo)都不相同”。
Mark Sulkowski博士是約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院，病毒性肝炎中心的主任，他說，“IDEAL試驗將入組大量病例，具有高度統(tǒng)計學(xué)意義，目的是第一次確定兩種治療在療效及安全性上的差別”，“感染丙型肝炎病毒的病人及給這些人診治的醫(yī)療工作者們想要得到這些問題的答案，因為他們都想根據(jù)每個人的不同情況獲得或者提供現(xiàn)有的最佳治療方案”。
Robert J. Spiegel博士是先靈葆雅研究所醫(yī)學(xué)事務(wù)高極副總裁，也是高級醫(yī)學(xué)官員，他說：“做為以干擾素為基礎(chǔ)治療丙肝的最重要的創(chuàng)新者，能用最有力的、具有高度統(tǒng)計學(xué)意義的臨床試驗，科學(xué)地闡明這些醫(yī)學(xué)問題，我們感到非常興奮。我們深信，這項直接比較佩樂能與派羅欣療效及安全性的平行對照研究，將為醫(yī)務(wù)工作者及病人提供有價值的信息，幫助醫(yī)生做出更有根據(jù)的選擇，使病人有最大機會獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答”。
附加消息
關(guān)于IDEAL試驗的更多信息發(fā)布將在5－6周后進行，到時將提供關(guān)于本試驗的更多詳細內(nèi)容。要了解更多關(guān)于先靈葆雅公司的情況，請訪問公司的網(wǎng)址： www.schering-plough.com。想了解更多關(guān)于肝炎的知識，請訪問www.hepatitisinnovations.com。PEGASYS及COPEGUS是羅氏公司的注冊商標(biāo)。關(guān)于這兩個產(chǎn)品的詳細內(nèi)容，請參閱說明書。
佩樂能(PegIntron)是長效甘樂能（重組人干擾素a-2b）注射劑，利用美國Enzon公司開發(fā)的PEG專利技術(shù)生產(chǎn)。佩樂能就是在干擾素a-2b分子上共價連接了分子量為12KD的聚乙二醇分子，在抗病毒活性與半衰期之間取得最佳平衡，即延長半衰期的同時，最大程度地保留了抗病毒活性。佩樂能根據(jù)患者體重給藥，每周給藥一次。先靈葆雅公司擁有佩樂能的全球獨家經(jīng)銷權(quán)。
REBETOL是利巴韋林的口服劑型，是合成的核苷類似物，具有廣譜抗病毒作用。利巴韋林聯(lián)合佩樂能或甘樂能治療成人丙肝已成為全球性治療標(biāo)準(zhǔn)。通過與美國ICN醫(yī)藥公司的許可證協(xié)議，先靈葆雅公司獲得在全球經(jīng)銷利巴韋林的權(quán)力。
估計全球主要市場上有1000萬慢性丙型肝炎患者。在歐洲，慢性丙型肝炎是慢性肝病的最主要原因，也是肝移植最常見的原因之一。
位于美國新澤西洲Kenilworth的先靈葆雅公司是一家以科研為基礎(chǔ)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及營銷的全球性制藥企業(yè)，先靈葆雅歐洲公司總部設(shè)在比利時的布魯塞爾，是總公司的一部分。
參考文獻:
1National Institutes of Health. National Institutes of Health Consensus Development Conference Statement: Management of Hepatitis C: 2002 -- June 10-12, 2002. Hepatology 2002; 36(5) Suppl 1:S3-S20.
Note to Editors:
PegIntron and Rebetol are licensed to Aesca in Austria, Essex Pharma in Germany and Essex Chemie in Switzerland.
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