加拿大西安大略大學Feageb等報告，人源化抗腫瘤壞死因子α(TNFα)單克隆IgG4抗體CDP571的16周治療，可有效減少糖皮質(zhì)激素依賴性克羅恩病患者對激素的依賴，而且患者耐受性好。(Aliment Pharmacol Ther 2005，21∶373)

TNFα在克羅恩病的發(fā)病中具有重要作用，雖然TNFα單克隆IgG抗體1infliximab具減輕IgG4抗體癥狀和維持臨床緩解等作用，但該抗體是一種嵌合抗體，不是人源化抗體，副作用較大。

兩項有關(guān)CDP571治療活動性克羅恩病的Ⅱ期試驗結(jié)果均顯示，每周5 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg的CDP571應(yīng)用8周或12周，可緩解活動性克羅恩病，患者耐受性較好。

研究者在該項Ⅱ期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗中，對CDP571治療糖皮質(zhì)激素依賴性克羅恩病的療效進行評估。該研究納入的71例患者均對糖皮質(zhì)激素依賴，即先前接受潑尼松15～40 mg/d和布地奈得9 mg/d，而且在8周內(nèi)不能中斷激素治療，克羅恩病疾病活動指數(shù)(CDAI)≤150分。

在0周時按20 mg/kg、8周時10 mg/kg對患者進行靜脈注射CDP571或安慰劑治療，同時按試驗要求，對糖皮質(zhì)激素進行逐漸減量。

主要療效終點為第10周時停止激素治療的患者比例，即患者停止激素治療而無疾病突發(fā)，即CDAI≥220分，且不再需要激素治療。次要療效終點為第16周時停止激素治療的患者比例。

結(jié)果顯示，接受治療的71例患者中，第10周時，在接受CDP571的39例患者中，有13例(48.7%)停止激素治療，而安慰劑組42例中有13例(40.6%)，兩組無顯著性差異(P＝0.452)。

在第16周時，接受CDP571治療患者39例中有18例(46.2%)停止激素治療，32例安慰劑組中有7例停止激素治療(21.9%)，兩組存在顯著性差異(P＝0.032)。

患者對CDP571治療可以完全耐受，兩組發(fā)生任何不良事件的患者比例及因不良事件撤出研究的患者比例均相似。