一個(gè)神秘的綠色塑料瓶，正在國內(nèi)許多醫(yī)院風(fēng)行。

這種注冊商標(biāo)為“靜舒氧”的醫(yī)療器械，在臨床上被普遍理解為“靜脈輸氧”。它宣稱通過“再架一條給氧通道”，就可治數(shù)十種疾病，甚至包括“非典型性肺炎”。

神秘的塑料瓶去年10月，83歲的李國梁(化名)再次住進(jìn)了某醫(yī)院的高干病房。李國梁是一位享受副局級(jí)待遇的“老革命”，因身患哮喘病，晚年時(shí)他成了該醫(yī)院的常客。

跟以往不同的是，李國梁這次輸液時(shí)，醫(yī)生在輸液瓶上掛了一個(gè)塑料袋。一個(gè)手電筒大小的塑料瓶通過一根針管接在輸液器上。每輸完一袋鹽水，醫(yī)生便掛上一個(gè)新的。

這個(gè)以前從未見過的綠色塑料瓶，引起了李國梁的女兒李月琴(化名)的注意。李月琴也是醫(yī)生，職業(yè)的敏感促使她向輸液的醫(yī)生提出了疑問。該醫(yī)生告訴她，這是一種新的醫(yī)療器械，叫“靜舒氧”，就是往靜脈里充氧氣，以提高血氧飽和度；它能治各種疾病，“效果蠻好”；并強(qiáng)調(diào)，作為一種特需服務(wù)，“靜舒氧”是專給老干部用的，“一般病人想用還用不上” 。

李月琴感到很詫異：印象中，沒有一本醫(yī)學(xué)教科書講過可以往靜脈里充氧氣。但她無法拒絕醫(yī)生的“好意”。而在他父親之前，該醫(yī)院高干病房的30多病人大都用上了“靜舒氧”，并沒有一個(gè)病人或家屬提出過疑問。

李月琴將此事告訴了她的同學(xué)陳曉蘭。后者也是醫(yī)生，多年來一直向有關(guān)部門反映假劣醫(yī)療器械及假治療的問題，因此被媒體稱為“打假醫(yī)生”。

到醫(yī)院看了“靜舒氧”后，陳曉蘭對這種醫(yī)療器械產(chǎn)生了警覺：根據(jù)生理學(xué)常識(shí)，氧氣吸入人體與紅細(xì)胞化學(xué)結(jié)合后，是通過動(dòng)脈和人體組織進(jìn)行氣體交換的。氧氣直接輸入靜脈怎么能提高血氧飽和度？高氧血在靜脈里是否會(huì)引起血管壁氧化脆性？

陳曉蘭還在兩個(gè)“靜舒氧”瓶子上發(fā)現(xiàn)：兩個(gè)完全一樣的東西，卻有兩個(gè)不同的注冊號(hào)，分別是“×食藥監(jiān)械(準(zhǔn)) 字2004第254××××號(hào)”和“×藥(包)字2004××××號(hào)”，前者是“(械)字號(hào)”，意味著“靜舒氧”是一種醫(yī)療器械；而后者則是“(包)字號(hào)”，說明它是一種包裝材料。

陳曉蘭對此十分困惑，便致電國家食品與藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)信訪處咨詢。該處負(fù)責(zé)人在了解情況后明確表示：氧氣在醫(yī)學(xué)上屬于藥品類，從靜脈輸入氧氣改變了用藥途徑，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，但該局“從沒有批過這種東西”，如果瓶子里真的充有氧氣，那就屬于違規(guī)用藥；而另一個(gè)瓶子上標(biāo)注的包裝材料注冊號(hào)，僅代表它所用的材料是經(jīng)過審批的，與臨床治療完全風(fēng)馬牛不相及。

空氣能治百病？

在與某醫(yī)院交涉后，陳曉蘭越發(fā)感到問題嚴(yán)重。以下是她與該院高干病房一位主任醫(yī)生的對話。

問：瓶子里有沒有東西？

答：有。

問：里面是什么?

答：氧氣。

問：用的效果怎么樣？

答：缺氧病人一用就好。

問：這只是一種包材，它怎么用來治病？

答：我們不管，醫(yī)院進(jìn)來的東西我們就可以用。

陳曉蘭發(fā)現(xiàn)，在該院高干病房，用“靜舒氧”的并不僅限于缺氧病人。“大部分住院的老干部都用過。”李月琴也說。而在缺氧病人更為常見的呼吸病房和心血管病房里，反而見不到這種治療。
不過，該院醫(yī)教科的一位負(fù)責(zé)人卻認(rèn)為，“靜舒氧”的合法性“不容置疑”。據(jù)他稱，當(dāng)初到該院推銷“靜舒氧”的代理商，不僅一般證件齊全，甚至還持有當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局“推廣使用”的批文，所以他才讓醫(yī)生用。

但記者日前致電當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局監(jiān)督所咨詢時(shí)，該所陳克涌所長表示，他并不知道“靜舒氧”的事，醫(yī)保局也不可能為其在醫(yī)院推銷專門發(fā)文件。

幾經(jīng)周折，陳曉蘭又從院方拿到了“靜舒氧”的產(chǎn)品說明書。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這種產(chǎn)品的真正名稱是“醫(yī)用自動(dòng)輸氣器” (下稱“靜舒氧輸氣器”)，而塑料瓶上印得很醒目的“靜舒氧”3個(gè)字，只是一個(gè)注冊商標(biāo)名。

讓她吃驚的是，根據(jù)說明書，靜舒氧輸氣器里充的實(shí)際上是“潔凈空氣”。這就是說，那個(gè)綠色塑料瓶子里裝的并不是高干病房醫(yī)生對病人所宣稱的“氧氣”，而是空氣。

記者見到的一份“靜舒氧”宣傳材料上則說，這個(gè)裝空氣的瓶子可治療包括內(nèi)外科、婦產(chǎn)科、眼科、腫瘤科、傳染科等在內(nèi)的數(shù)十種疾病；其適應(yīng)癥中，甚至還包括“非典型性肺炎”。

對于說明書中提到的“潔凈空氣”，陳曉蘭仍心存疑惑：何謂“潔凈空氣”，它的標(biāo)準(zhǔn)是什么？輸液袋上本來就有空氣過濾器，再充“潔凈空氣”有何必要？對于這些問題，上海某醫(yī)院的醫(yī)生均無法回答。

陳曉蘭意識(shí)到，這是一個(gè)新型的醫(yī)療器械騙局！而類似的騙局，她以前曾向媒體揭露過多起。去年11月11日，陳曉蘭向上海市有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)寫信舉報(bào)了“靜舒氧”的問題。12月初，“靜舒氧”就從上海某醫(yī)院的高干病房中悄然消失了。

但陳曉蘭后來卻發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)其他地方的醫(yī)院至今仍在使用“靜舒氧”。“發(fā)明人”揭密去年11月25日，陳曉蘭來到北京，向國家藥監(jiān)局反映“靜舒氧”的問題。其間，她與吉林某科技公司的董事長劉治(化名)不期而遇。從劉治那里，陳曉蘭了解到了“靜舒氧”的一些內(nèi)幕。

據(jù)劉治稱，他本人是靜舒氧輸氣器的原發(fā)明人，曾用了7年時(shí)間研制，還對此申請了。他說，靜舒氧輸氣器的原料是一種有微毒的工業(yè)塑料，在高溫下制成瓶子時(shí)，會(huì)產(chǎn)生新的氣體。由于無法檢測這種氣體的安全性，他最終放棄了。劉治沒想到的是，他出于安全原因而放棄的這項(xiàng)發(fā)明，卻被別人“成功借鑒”，改頭換面成了靜舒氧輸氣器。

劉治介紹說，生產(chǎn)經(jīng)營“靜舒氧”的公司的一位副總裁原是吉林某醫(yī)療器械公司的銷售副總，以前經(jīng)營過一種叫“舒氧康”的產(chǎn)品，是“靜舒氧”的前身。而靜舒氧輸氣器在取得注冊證號(hào)之前，并沒有按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)。

劉治還披露，他曾去現(xiàn)場看過靜舒氧輸氣器的生產(chǎn)，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)車間就是個(gè)小作坊，瓶子里并沒有加壓裝置，因此容不下多少氣體，也很難充到輸液瓶里。“37元錢就賣一個(gè)空瓶子，里面連個(gè)過濾裝置都沒有。”劉治說，這種瓶子的生產(chǎn)成本每個(gè)僅兩角多錢。

靜舒氧輸氣器其實(shí)包括輸氣器與進(jìn)氣器件兩部分，前者的外觀大小都一模一樣，卻分別貼有“100ml、250ml ，500ml”等不同字樣的標(biāo)簽，表明它們分別適用于不用容量的輸液瓶或輸液袋。但在劉治看來，“這完全是騙人的”，因?yàn)槠孔拥娜莘e是一樣的，里面也沒有加壓裝置，因此根本談不上容量不同。而“進(jìn)氣器件”，則是一根連接塑料瓶與輸液瓶的帶管子的針頭。

據(jù)劉治透露，靜舒氧進(jìn)氣針是某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的。陳曉蘭在杭州一個(gè)醫(yī)療器械批發(fā)市場上看到過這種東西，但卻發(fā)現(xiàn)其外包裝上除了標(biāo)有“進(jìn)氣器件”的醒目名稱外，下面還有一行小字：“一次性輸液器”。

明明是輸氣用的器件，為什么標(biāo)上“一次性輸液器”？陳曉蘭百思不得其解。劉治告訴她，進(jìn)氣器件本身并沒有取得注冊證號(hào)，冒用一次性輸液器的產(chǎn)品注冊號(hào)違規(guī)生產(chǎn)進(jìn)氣針，“其實(shí)就是在造假”。

更令人震驚的是，有一款靜舒氧輸氣器進(jìn)氣針的內(nèi)部構(gòu)造表明，它連接塑料瓶的一端實(shí)際上并不透氣！這就意味著，塑料瓶中無論裝的是什么氣體，都無法通過進(jìn)氣針進(jìn)入輸液瓶！(參見右上示意圖)為了證明這一點(diǎn)，劉治在國家藥監(jiān)局當(dāng)場作過演示。

至此，“靜舒氧”真相大白。這種療法，就是一個(gè)徹頭徹尾的騙局；而那個(gè)綠色塑料瓶，只不過是完成騙局的一個(gè)道具。

不過，陳曉蘭曾用試驗(yàn)證明，給李國梁用的靜舒氧輸氣器，由于使用的是另一種型號(hào)的針頭，所以里面的氣體是能進(jìn)入輸液袋中的。但這種氣體到底是什么，其對人體會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響？目前仍沒有答案。
國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)批示查處

對于“靜舒氧”，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司注冊處的常永亨處長也不陌生。他告訴前來咨詢的陳曉蘭，早在幾年前就有人舉報(bào)過“靜舒氧”的問題，“我們發(fā)現(xiàn)后就給它糾正了”。

2002年的“試字號(hào)注冊證”顯示，醫(yī)用自動(dòng)輸氣器的產(chǎn)品名稱原是“醫(yī)用自動(dòng)輸氧器”，但內(nèi)容卻是“充以潔凈氣體”。由于兩者無法吻合，當(dāng)?shù)厥∷幈O(jiān)局2004年給該產(chǎn)品批“準(zhǔn)字號(hào)注冊證”時(shí)，其產(chǎn)品名稱由“醫(yī)用自動(dòng)輸氧器”變?yōu)榱恕搬t(yī)用自動(dòng)輸氣器”，注冊表內(nèi)容也改成了“充以潔凈空氣”，而不是其在推銷時(shí)所宣稱的“99％的純氧”。

然而，“糾正”似乎也僅限于此，并沒有影響到舒氧輸氣器的生產(chǎn)和銷售，一瓶“潔凈空氣”在醫(yī)院里仍賣37元。

值得一提的是，同樣是在2004年，靜舒氧輸氣器又從省藥監(jiān)局取得了一個(gè)新的(包)字注冊號(hào)，但原有的(械) 字號(hào)注冊證并沒有被注銷。于是就出現(xiàn)了一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)注冊號(hào)的怪事。

對于這個(gè)(包)字注冊號(hào)，常永亨說他們“無法再進(jìn)行糾正”，因?yàn)樗幤钒b材料的審核不屬于醫(yī)療器械管理范疇。

陳曉蘭的舉報(bào)引起了國家藥監(jiān)局的高度重視。去年12月2日，國家藥監(jiān)局副局長魯惠生就“靜舒氧”問題作了批示，要求有關(guān)省藥監(jiān)局進(jìn)行調(diào)查處理。該局信訪處有關(guān)人士明確表示，這份批示函隨即發(fā)到了該省藥監(jiān)局。

舉報(bào)受到重視并有了明確反應(yīng)，令陳曉蘭深感欣慰。不過，她至今尚未見到查處的結(jié)果。就在陳曉蘭等待查處“靜舒氧”的期間，這種產(chǎn)品的注冊號(hào)又發(fā)生了變化。

記者發(fā)現(xiàn)，靜舒氧輸氣器的注冊證于今年3月作了變更，原來“充以潔凈空氣”的說法，變成了“充以無菌、無毒、無污染潔凈氣體”，而產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成卻沒有任何改變。

對于這種變化，陳曉蘭哭笑不得，因?yàn)槿绱艘粊恚僖部床怀銎孔永镅b的到底是“空氣”還是“氧氣”。“氣體可以有多種解釋，向醫(yī)院推銷時(shí)，可以講是氧氣；被熟悉注冊規(guī)則的人士問及時(shí)，又可以講是空氣。”

呼喚醫(yī)療器械立法構(gòu)成靜舒氧輸氣器的塑料瓶及與之配套的進(jìn)氣針，均是一次性的。李國梁提供的發(fā)票顯示，其住院期間一共用了53 瓶靜舒氧輸氣器，費(fèi)用共計(jì)2100多元，全部以治療費(fèi)名目開出，而其住院期間的治療費(fèi)總共也不過2600多元，靜舒氧輸氣器就占了80％。

陳曉蘭曾了解過，使用靜舒氧輸氣器的醫(yī)