《行政許可法》第四十九條、第八十條原則性規(guī)定了被許可人變更行政許可范圍的程序與相應(yīng)的法律責(zé)任，具體到藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法中，對經(jīng)營企業(yè)"超范圍"經(jīng)營的行為及其處理則較為復(fù)雜。究其原因，主要是藥品、醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章中對"超范圍"行為處理規(guī)定的繁多與不統(tǒng)一所致。一般來講，在執(zhí)法過程中經(jīng)常遇到的經(jīng)營企業(yè)"超范圍"情形主要有兩種：一是超越行政機(jī)關(guān)規(guī)定的經(jīng)營范圍，二是超越行政機(jī)關(guān)規(guī)定的管轄范圍(包括經(jīng)營企業(yè)擅自改變注冊地址、超出發(fā)證機(jī)關(guān)的管轄區(qū)域經(jīng)營)。由于藥品和醫(yī)療器械許可制度各有不同的法律規(guī)定，因此，筆者結(jié)合現(xiàn)有的條款，對藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)這兩種"超范圍"行為的處理分別進(jìn)行分析。

先看藥品許可，根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)管局令第6號)第十三條第二款的規(guī)定，藥品企業(yè)經(jīng)營范圍的變更屬于許可事項的變更。對于經(jīng)營企業(yè)"超范圍"經(jīng)營的行為，可視為未辦理登記手續(xù)擅自變更經(jīng)營范圍，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定，由原發(fā)證機(jī)關(guān)給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)，逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品經(jīng)營許可證》無效，仍從事藥品經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定以無證經(jīng)營給予處罰。

還有一種特殊情況，對于在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的經(jīng)營企業(yè)，超出批準(zhǔn)經(jīng)營范圍的，可直接按照《藥品管理法實施條例》第六十五條的規(guī)定，以無證經(jīng)營依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰。

對于藥品經(jīng)營企業(yè)超越行政機(jī)關(guān)規(guī)定的管轄范圍，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十三條第二款和第十四條第五款作出了規(guī)定。第十三條規(guī)定了注冊地址變更的內(nèi)容，從立法本意上來講，其指的是經(jīng)營企業(yè)在發(fā)證機(jī)關(guān)的管轄區(qū)域內(nèi)改變《藥品經(jīng)營許可證》上列明的注冊地址，對違反此條規(guī)定的可按照《藥品管理法實施條例》第七十四條擅自變更許可事項進(jìn)行處罰；對于經(jīng)營企業(yè)超出發(fā)證機(jī)關(guān)的管轄區(qū)域經(jīng)營，可按照第十四條第五款的規(guī)定認(rèn)定為"跨原管轄地遷移"，應(yīng)"重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》"，如果經(jīng)營企業(yè)沒有重新申請，就應(yīng)依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定以無證經(jīng)營給予處罰。

再看醫(yī)療器械許可，對于經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的行為如何處罰，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》( 國家食品藥品監(jiān)管局令第15號)第三十五條規(guī)定了"由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款"，第三十八條又規(guī)定了"由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款"。由于這兩個條款規(guī)定得比較原則，在實踐中不容易操作，為此國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉有關(guān)問題的批復(fù)》(國食藥監(jiān)法〔2004〕620號)中對以上兩個條款的規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化的解釋。第三十五條中"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍"針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為(如獲準(zhǔn)經(jīng)營屬于第二類醫(yī)療器械的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械)；第三十八條"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動"針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為(如經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)用電子儀器設(shè)備的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營第二類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備的行為)。

對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超越行政機(jī)關(guān)規(guī)定的管轄范圍，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十四條和第二十三條分別作出了規(guī)定。第三十四條規(guī)定了"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款"，前文已有述說，此處的擅自變更注冊地址可以理解為企業(yè)在發(fā)證機(jī)關(guān)的管轄區(qū)域內(nèi)改變了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中規(guī)定的注冊地址；對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出發(fā)證機(jī)關(guān)的管轄區(qū)域經(jīng)營的，可以按照第二十三條規(guī)定認(rèn)定為"跨原管轄地遷移"，"應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》"，如果醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未重新申請，就可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定以無證經(jīng)營進(jìn)行處罰。

(作者單位：國家食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司)羅杰