日前從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，傳統(tǒng)型血袋、人工心臟瓣膜、藥物涂層血管支架、醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠四種醫(yī)療器械將從即日起禁止委托生產(chǎn)。據(jù)悉，這是該局目前確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，保證上市醫(yī)療器械的安全有效。

據(jù)介紹，禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應(yīng)同時(shí)滿足四個(gè)條件：風(fēng)險(xiǎn)較高，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可能導(dǎo)致對(duì)人體的嚴(yán)重傷害；用量較大，使用人群范圍較廣；生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過(guò)程控制要求比較嚴(yán)格；在產(chǎn)品的實(shí)際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。今后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將本著這些條件繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的限制。