自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從無序到有序的過程，政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度也不斷加強，為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營市場的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐漸暴露出存在的問題，為此，北京市藥品監(jiān)督管理局石景山分局(以下簡稱石景山藥監(jiān)分局)在北京市藥品監(jiān)督管理局藥品放心工程向縱深開展的背景下，對醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面做了一些調(diào)研工作和初步的探索。力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的管理逐步走上良性發(fā)展的軌道。

一、調(diào)研過程

石景山藥監(jiān)分局依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關內(nèi)容，于2004年8月至2005年8月期間采用日常檢查、問卷調(diào)查、座談討論等方式，對轄區(qū)198家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了全面的調(diào)研，覆蓋面100%。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題——滯、脹、縮水

1、滯——只申辦許可證，無經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于專項前置審批，也就是說，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業(yè)執(zhí)照》，其權威性似乎很高。但實際上，由于經(jīng)營企業(yè)申辦實行完全免費辦理，一部分公司或企業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和工商《營業(yè)執(zhí)照》，取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，是否真正經(jīng)營，以后看情況再說；甚至還有的企業(yè)只拿著一個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，未去工商部們申辦《營業(yè)執(zhí)照》，認為自己反正沒有經(jīng)營活動，不如等什么時候有了生意再說。在石景山藥監(jiān)分局的監(jiān)督檢查中，全區(qū)198家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中有19家無經(jīng)營活動，占總數(shù)的9.6％。這樣就導致了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滯留在一部分企業(yè)中，我們的審批企業(yè)數(shù)量和實際經(jīng)營數(shù)量不相符。

2、脹——人員的隨意增加和超范圍經(jīng)營。

新辦企業(yè)剛開始人員配備普遍較少，隨著經(jīng)營活動滾動式的發(fā)展，企業(yè)招兵買馬，擴大人員，甚至企業(yè)法人、負責人和質(zhì)量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監(jiān)部門履行相應增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，實際人員“脹”幅很大。在石景山藥監(jiān)分局的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，全區(qū)198家企業(yè)中，企業(yè)法人、負責人和質(zhì)量管理人員隨意增加的有34家，占17%。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營現(xiàn)象極為嚴重。伴隨著業(yè)務的不斷發(fā)展，能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營范圍嚴重失控。在全區(qū)198家企業(yè)中，發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營41家，占20％。

3、縮水——企業(yè)經(jīng)營面積的降低和企業(yè)實際數(shù)量的減少。

部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售對象主要是醫(yī)療機構，企業(yè)大多采取上門推銷的服務模式，固定的經(jīng)營地址和庫房對企業(yè)似乎形同虛設。因此，有些企業(yè)在辦理完《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以后，立即退掉部分或全部經(jīng)營房屋或庫房，也有的企業(yè)將大的經(jīng)營地改換成小的辦公地，待日常監(jiān)管或監(jiān)督檢查時，要么早已人去樓空，消失的無影無蹤，要么驗收合格的經(jīng)營面積變成過道式小門臉。這次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，198家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，20家面積萎縮，7家按原址找不到， 4家聯(lián)系電話變?yōu)榭仗枺?家已改變?yōu)槠渌髽I(yè)，由各種原因引起縮水等變化占全區(qū)總數(shù)的37%。

三、問題形成的原因及危害

1、企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊，業(yè)務水平偏低。

醫(yī)療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部屬于醫(yī)療器械，不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識。企業(yè)開辦時，依據(jù)國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》的有關規(guī)定，對企業(yè)質(zhì)量管理人員有學歷和專業(yè)的要求，但對企業(yè)其他人員無強制要求。而企業(yè)質(zhì)量管理人員不一定是企業(yè)的實際營銷人員，其他一些企業(yè)人員素質(zhì)較低，對自己所經(jīng)營的技術含量較高的醫(yī)療器械知識掌握甚少，造成在很長時期內(nèi)無銷售活動。另有一少部分企業(yè)對政策持懷疑態(tài)度，擔心政策變化，怕許可證申辦項目由免費辦理變?yōu)槭召M項目，所以先辦一個證放在那里，并沒有經(jīng)營活動。

2、企業(yè)法律觀念淡薄，片面追逐經(jīng)濟利益。
　　
企業(yè)法人和經(jīng)營人員比較重視經(jīng)濟利益，不重視學習法規(guī)。我們在培訓測驗時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)法人和經(jīng)營人員普遍對法律法規(guī)知識知之甚少。藥監(jiān)分局多次對經(jīng)營企業(yè)進行法規(guī)培訓，但是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關人員學習法規(guī)的自覺性不強，違反法規(guī)的事件時有發(fā)生。根本原因在于，隨著社會對醫(yī)療器械需求的增大，不少企業(yè)紛紛加入到經(jīng)營醫(yī)療器材的行列，醫(yī)療器械市場已成為一個競爭廣泛、逐利激烈的市場。一些企業(yè)規(guī)模小、生存條件差的企業(yè)，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規(guī)定，弄虛作假，造成滯、脹、縮水的現(xiàn)象出現(xiàn)。例如有的企業(yè)故意鉆分類目錄不斷調(diào)整的空子；有的企業(yè)明知自己已超范圍經(jīng)營，卻抱著僥幸心里，不去藥監(jiān)部門做變更增項申請。
　　
3、醫(yī)療器械分類目錄不斷調(diào)整，監(jiān)管法規(guī)不太健全。
　　
醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經(jīng)濟和科學的發(fā)展，不斷出現(xiàn)新的產(chǎn)品；另一方面，目前現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調(diào)整，許多產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械以及屬于醫(yī)療器械中哪個類別經(jīng)常發(fā)生變化；因此，有些經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的某些品種是否劃歸醫(yī)療器械，處于不確定狀態(tài)，今天屬于醫(yī)療器械，明天可能不屬于醫(yī)療器械，這也是造成超范圍經(jīng)營現(xiàn)象的一個客觀原因。另外，與發(fā)達國家相比，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管起步晚，法律法規(guī)無論從規(guī)模、廣度和深度上都有不同程度的差距。目前，醫(yī)療器械管理的法規(guī)還不太健全，對某些情況沒有具體規(guī)定。例如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套文件未對“失蹤”情形做出明確規(guī)定。由于法規(guī)在這些方面沒有相應的管理措施，監(jiān)管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。
　　
4、相關執(zhí)法部門協(xié)調(diào)機制未理順，監(jiān)管手段有限。
　　
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是我國近幾年來發(fā)展比較快、改變比較大、人民群眾和各級黨委政府期望值比較高的一項政府行政執(zhí)法工作，其重要性日益凸顯。對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度日益加強，監(jiān)管部門建立了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫，實行動態(tài)管理，嚴格市場準入審查，開展“誠信經(jīng)營”活動，建立信用機制等等。但是，一些基礎工作還比較薄弱，比如有些執(zhí)法活動需要藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安等部門協(xié)調(diào)配合才能完成，但協(xié)調(diào)機制未理順。例如醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于專項前置審批，藥監(jiān)部門審批時核定了企業(yè)的注冊經(jīng)營地址，但相關部門在核發(fā)營業(yè)執(zhí)照時又規(guī)定了另外的注冊地址，致使部分《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注冊地址與工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照的注冊地址不一致。另外，目前經(jīng)營企業(yè)日益增多、監(jiān)管任務日益增大與監(jiān)管人員少的矛盾突出，而且有的法規(guī)條文缺乏具體可操作性，這些也是造成經(jīng)營企業(yè)滯、脹、縮水的原因之一。
　　
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)滯、脹、縮水的后果危害是嚴重的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的滯留，無形中增加了藥監(jiān)部門許多的審批工作量，浪費了大量的監(jiān)督管理資源；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員的隨意增加和經(jīng)營范圍的隨意膨脹，極易使政府監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營人員的素質(zhì)水平失去控制，導致醫(yī)療器械經(jīng)營人員對所經(jīng)營的醫(yī)療器械的知識缺乏了解，為后期經(jīng)營管理埋下隱患；企業(yè)經(jīng)營面積等條件的降低，是導致器械不能分區(qū)管理存放、不能有效識別、造成各種混亂的前提，是各種醫(yī)療器械事故隱患的禍根。
　　
四、解決問題的對策
　　
只有采取切實有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
　　
1、加大法規(guī)的培訓力度，提高企業(yè)的守法意識。
　　
藥監(jiān)部門要通過召開會議、舉辦培訓、網(wǎng)上課堂、現(xiàn)場檢查等方式，促使相關企業(yè)負責人、管理人員熟悉相應的法律法規(guī)，增強法制意識，自覺做到依法經(jīng)營，在行業(yè)內(nèi)筑起一道法規(guī)防線和技術防線，形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業(yè)人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調(diào)日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規(guī)意識和相關專業(yè)知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等器械法律法規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實施打下良好的基礎。
　　
2、適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律，健全監(jiān)督體系。
　　
醫(yī)療器械經(jīng)營與藥品經(jīng)營相比較，有著明顯的不同。藥品經(jīng)營以門市經(jīng)營為主要經(jīng)營方式，而多數(shù)醫(yī)療器械公司則以經(jīng)營醫(yī)療器械信息為主要經(jīng)營方式。一般是帶著許可證，拿著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經(jīng)營模式就要求藥監(jiān)部門創(chuàng)造出一整套適應醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)律的監(jiān)督體系來對應。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規(guī)制度，使監(jiān)管人員在醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進行研究探討，及時總結經(jīng)驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制度，從而確保將依法監(jiān)管落到實處。
　　
3、調(diào)整準入標準，加強日常監(jiān)督。
　　
目前，北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入標準——即《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經(jīng)營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案方面做了調(diào)整規(guī)定。從醫(yī)療器械的質(zhì)量控制方面有了新的突破，作為監(jiān)管部門要正確理解準入標準的內(nèi)涵，一方面幫企業(yè)達到并完善標準，另一方面，要在加強日常監(jiān)管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業(yè)運行的全過程。建議盡快對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行GSP認證并隨訪。通過對企業(yè)的認證工作，強化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對于“膨脹和縮水”企業(yè)應