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進(jìn)軍美國醫(yī)療器械市場別讓包裝絆了腳 【?2006-01-13 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
一般來說,各國的包裝管理法規(guī)及條例對醫(yī)用產(chǎn)品的要求都最為嚴(yán)格,包括我國在內(nèi),醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)比較完善和嚴(yán)格,其次是食品包裝,再次是化妝品,對其他產(chǎn)品要求則相對較低。 人們可能不會(huì)想到除了食品、藥品及化妝品之外,美國法典也對醫(yī)療器械的包裝也進(jìn)行了規(guī)范。事實(shí)上,法典從1938年開始已經(jīng)涉及到這一領(lǐng)域,而1976年的醫(yī)療器械修訂案中的規(guī)定則更加嚴(yán)厲,要求和藥品一樣,在投放市場之前必須得到預(yù)先批準(zhǔn)。 醫(yī)療器械有不同類別,相應(yīng)的條例在數(shù)量和類型上也有所不同。專家組將所有用于人體的醫(yī)療器械分為三類:一般控制;專門控制;預(yù)先批準(zhǔn)。一般控制類器械要求具有可靠的標(biāo)識(shí),同時(shí)還需要售前通知,即生產(chǎn)廠家將即將投放市場的產(chǎn)品告知FDA而無需得到FDA的批準(zhǔn)。預(yù)先批準(zhǔn)類器械與藥品及其包裝的售前批準(zhǔn)程序相同。現(xiàn)在有關(guān)新器械的管理?xiàng)l例已成為更加公開的過程控制條例,并特別指出其包裝也是器械的組成部分之一。 本文關(guān)鍵字:
醫(yī)療器械
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