近日，德州市、縣兩級(jí)藥監(jiān)部門統(tǒng)一部署，上下聯(lián)動(dòng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)使用的進(jìn)口診斷治療設(shè)備和高值耗材等進(jìn)口醫(yī)療器械集中開展了一次專項(xiàng)檢查。這次檢查重點(diǎn)是有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道是否合法，產(chǎn)品是否有合格證明，供貨方的合法資質(zhì)證明文件是否齊全，進(jìn)口醫(yī)療器械的使用說明書、包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范，是否有外地專家違規(guī)自帶骨科植入物、心臟起搏器、進(jìn)口導(dǎo)管、支架等問題，是否存在非法采購(gòu)國(guó)外“洋垃圾”的問題等。

在這次大檢查中，我市多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較規(guī)范，進(jìn)口醫(yī)療器械檔案比較齊全，進(jìn)貨渠道合法，但仍有少數(shù)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)使用的部分進(jìn)口醫(yī)療器械存在一些安全隱患。一是產(chǎn)品的使用說明書、包裝標(biāo)識(shí)等沒有使用中文，如由馬來西亞生產(chǎn)的貝朗動(dòng)靜脈留置針、美國(guó)生產(chǎn)的佳騰指引導(dǎo)絲、美國(guó)生產(chǎn)的奧斯美眼人工晶體等無中文說明書及中文標(biāo)識(shí)，在使用上帶來很多不便或誤導(dǎo)，不符合規(guī)定；二是有的進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容不規(guī)范；三是個(gè)別進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)證明文件提供不全，不能證明購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否為合法產(chǎn)品、合格產(chǎn)品；四是有的醫(yī)院進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄不規(guī)范。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件明確規(guī)定“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種”。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥監(jiān)部門依法進(jìn)行了處理，并責(zé)令有關(guān)醫(yī)院停止使用無中文說明書及中文標(biāo)識(shí)的進(jìn)口醫(yī)療器械，嚴(yán)把進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)關(guān)和進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，同時(shí)，藥監(jiān)部門把進(jìn)口醫(yī)療器械作為監(jiān)管重點(diǎn)，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度，從而確保進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，消除安全隱患。