藥品的流通始于藥廠，止于藥房，在每個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度為其安全保駕護(hù)航。然而，當(dāng)制度成為了擺設(shè)，藥品安全的鏈條就會發(fā)生斷裂

文/代瑾

      齊齊哈爾第二制藥廠的“假藥”事件可謂震驚國人，讓人不禁疑問藥品作為一種特殊的商品，從生產(chǎn)到流通再到患者手中，其中的鏈條到底是如何鏈接的？在鏈條的各個(gè)環(huán)節(jié)上，又有著怎樣的制度來保障藥品的質(zhì)量？
      生產(chǎn)的資格
      GMP認(rèn)證是一家藥廠能夠在藥品市場中進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的第一塊“敲門磚”。
      衛(wèi)生部規(guī)定自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。因此，對藥品企業(yè)來說，通過GMP認(rèn)證才意味著在藥品市場中有了競爭的資格。
       GMP認(rèn)證是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改善。
      GMP認(rèn)證既是一種資格的認(rèn)證，更重要的是實(shí)施GMP認(rèn)證標(biāo)志著制藥企業(yè)實(shí)行全面質(zhì)量管理的開始，它要求對和藥品生產(chǎn)有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管及有效的控制，保證生產(chǎn)出合格的藥品。
      “齊二藥事件中暴露的GMP問題就是很多通過GMP認(rèn)證的企業(yè)在操作上不規(guī)范，特別是質(zhì)量保障系統(tǒng)。”北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司解素花總工程師說：“在藥品生產(chǎn)的整個(gè)環(huán)節(jié)中，在GMP認(rèn)證中都有明確的規(guī)定，只要按照GMP認(rèn)證的規(guī)定認(rèn)真執(zhí)行，應(yīng)該說是不會出現(xiàn)齊二藥這種事件的。”
      藥品的起點(diǎn)：生產(chǎn)
      對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制應(yīng)該經(jīng)歷原料控制、輔料控制、包裝材料控制、中間產(chǎn)品控制、生產(chǎn)環(huán)境控制、操作條件控制等若干環(huán)節(jié)。
      在物料管理方面，要對藥品生產(chǎn)所用原輔材料的供應(yīng)商進(jìn)行考核，每個(gè)藥品從原輔材料供應(yīng)廠家的選擇開始，都要以質(zhì)量為第一要素，保證所有原輔料都要有合法來源，所謂的合法來源就是要三證一照齊備(生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品注冊證)。北京同仁堂對藥品原輔材料供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等條件都要進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場考核后才能簽訂供貨合同。每年按照供應(yīng)商供貨的數(shù)量、頻次、發(fā)現(xiàn)問題和退貨的次數(shù)對供應(yīng)商有一個(gè)評價(jià)和淘汰，而且還不定期的對供應(yīng)商進(jìn)行檢查，對沒有達(dá)到同仁堂要求的物料，就堅(jiān)決停止對此供應(yīng)商物料的使用。
      合格的原輔材料進(jìn)廠后，按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)入倉庫，同時(shí)按既定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，全部指標(biāo)合格后才能投入使用。在生產(chǎn)過程中的每個(gè)重要環(huán)節(jié)都要有質(zhì)量控制部門（QC）對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并且有質(zhì)量保證部門（QA）對其檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，只有兩者的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后才能進(jìn)入下一道工序。這種由QC 和QA組成的“雙把關(guān)”一直伴隨藥品的整個(gè)生產(chǎn)過程。
      在一般情況下，將要出廠的成品需要邁過兩道“門檻”，一是報(bào)告書，即對藥品成品的檢驗(yàn)報(bào)告；二是批記錄，即生產(chǎn)從原料開始，發(fā)料、配料、投料以及在生產(chǎn)過程中的工藝、參數(shù)、設(shè)備是否按規(guī)定的要求去做的全程記錄。邁過這兩個(gè)“門檻”后藥品才能放行出廠。
      藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)越來越多地利用軟件來嚴(yán)把藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，盈天醫(yī)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司就十分重視通過管理軟件來監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量，集團(tuán)副總裁熊少希說：“對于物料、中間體及成品、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)境控制、操作條件的控制上制除嚴(yán)格按GMP規(guī)定進(jìn)行外，我們還建立了相應(yīng)的管理軟件，包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄（BPR）、物料管理制度（MMS）、質(zhì)量保證體系（QA）、驗(yàn)證方案（VP）、設(shè)備維修管理制度（MS）等，讓GMP的管理實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)化，使我集團(tuán)的GMP管理更高效快捷。
      藥品轉(zhuǎn)承：流通
      目前，我國大部分藥廠都是采取委托醫(yī)藥公司銷售藥品，即藥廠將自己的產(chǎn)品委托給醫(yī)藥批發(fā)商銷售，由批發(fā)商再把藥品銷售并配送到醫(yī)院的住院藥房和社會上的零售藥店，但是如果零售藥店規(guī)模比較大，藥廠也可以直接跟大的零售藥店聯(lián)系，直接配送到連鎖藥店。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會秘書長王錦霞說：“目前，所有藥廠的產(chǎn)品都集中到藥品批發(fā)商，因?yàn)樗帍S如果把藥品一家一家醫(yī)院或零售藥店去配送，本身就是社會資源的浪費(fèi)，而批發(fā)商把需要的藥品集匯在一起，然后去配送，這種批發(fā)企業(yè)代理配送功能的模式可以節(jié)省90％的社會資源。”
      中國藥品批發(fā)企業(yè)普遍都是有一種“總代理、總經(jīng)銷”的模式。在一般情況下，藥廠會找批發(fā)商作為某種藥品的總代理，由于中國地域廣闊，區(qū)域經(jīng)濟(jì)的分布是十分明顯的，所以各個(gè)區(qū)域的批發(fā)商就會向這種藥品的總代理訂貨，這在表面上就顯得有層級，但實(shí)際上，藥品流通業(yè)中層級的劃分是不存在的，但是批發(fā)商之間還是有一些交易和調(diào)撥行為。
      “我們現(xiàn)在也倡導(dǎo)推行‘總代理、總經(jīng)銷’的模式，就可以實(shí)現(xiàn)由一個(gè)或幾個(gè)大的批發(fā)商把所有的藥品推銷出去，可是現(xiàn)在國內(nèi)沒有一家企業(yè)有這么大的規(guī)模。”王錦霞談到目前的藥品流通時(shí)說：“由于現(xiàn)在藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)模還不是特別大，其區(qū)域代理的功能仍然在發(fā)揮作用，所以當(dāng)一個(gè)批發(fā)企業(yè)拿到某一藥品的總代理后，因?yàn)闆]有一家批發(fā)商能夠進(jìn)行全國范圍內(nèi)的配送，原來的二級、三級批發(fā)企業(yè)就實(shí)行了區(qū)域的代理和配送。因此，從表面看流通環(huán)節(jié)好像很多、很亂，其實(shí)是一個(gè)流通過程中的若干層次。”
      為了保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，按照國家藥監(jiān)局的要求，藥品商業(yè)企業(yè)需要通過GSP認(rèn)證，以此來保證藥品的質(zhì)量安全，同時(shí)，GSP認(rèn)證也是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。
      按照GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量，從藥品管理、人員、設(shè)備、購進(jìn)、入庫、儲存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整質(zhì)量保證體系，通過層層把關(guān)，有效杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生。
      “藥品商業(yè)企業(yè)沒有對藥品進(jìn)行化驗(yàn)的義務(wù)，因?yàn)樗幤返膬?nèi)在質(zhì)量是生產(chǎn)出來的而不是在流通中產(chǎn)生的，監(jiān)督的關(guān)口必須前移，嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程中的質(zhì)量關(guān)。”王錦霞說道：“但是，藥品商業(yè)企業(yè)要嚴(yán)格管理進(jìn)貨渠道和銷售渠道，保證渠道符合法律規(guī)定，保證商品流向的可追溯。”
      藥品的終端：藥品零店和藥房
      長期以來，我國藥品流通的終端在體制上分為藥品零售企業(yè)和醫(yī)院藥房。前者的藥品銷售行為建立在消費(fèi)者自行購買的基礎(chǔ)上，又叫藥品零售（銷售藥品）；后者的銷售行為是憑醫(yī)師處方發(fā)售，又叫調(diào)配處方（使用藥品）。
      作為直接面向消費(fèi)者的兩個(gè)藥品終端環(huán)節(jié)，他們在藥品經(jīng)營、使用活動(dòng)中的責(zé)、權(quán)、利應(yīng)該是相同的，在藥品經(jīng)營、使用模式上應(yīng)該是趨于一致的，可是，目前在對兩個(gè)藥品終端環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理是區(qū)別對待的。
      開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，對人員資格、場所設(shè)施、規(guī)章制度等均有嚴(yán)格的規(guī)定。同時(shí)還要求必須經(jīng)過GSP認(rèn)證。而對醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房卻沒有嚴(yán)格的要求。
      購買的藥品進(jìn)入醫(yī)院后，藥品從醫(yī)院總藥庫即一級藥庫，經(jīng)調(diào)配分別進(jìn)入門診、急診和病房等多個(gè)基層藥房。藥房在收方時(shí)，對處方內(nèi)容或領(lǐng)藥單逐項(xiàng)審查核對無誤后，才能調(diào)配，如處方內(nèi)容不妥或有誤時(shí)，須與處方醫(yī)師聯(lián)系，更正后方可調(diào)配。藥房在發(fā)藥時(shí)，會將病人的姓名、用藥方法及注意事項(xiàng)詳細(xì)寫在藥袋上或瓶簽上，并向病人交待清楚；藥房會定期檢查藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，嚴(yán)禁發(fā)出過期、失效、霉變藥品，凡是有效期在一年以內(nèi)的藥品要在警示牌上登記。
      盡管各醫(yī)院對藥品采購、出庫的程序和操作流程方面都有相應(yīng)的管理規(guī)定，但在具體的操作中往往只是采取查看文件和目測藥品外觀的方式進(jìn)行檢驗(yàn)和把關(guān)，因此，很容易造成偽劣藥品很順利地通過最后一道環(huán)節(jié)的監(jiān)督，流入患者手中。
      據(jù)某省食品藥品監(jiān)督局稽查處處長介紹，在藥品抽樣檢查中，醫(yī)院藥房藥品的不合格率最高，達(dá)到了13％，而一般藥店的不合格率只有醫(yī)院藥房的一半，藥品生產(chǎn)企業(yè)的不合格率只有3％。政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)把對藥品安全監(jiān)管的重點(diǎn)只放到了藥品零售企業(yè)這一終端，而對另一終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的管理、人員、設(shè)備、購進(jìn)、入庫、儲存、出庫、銷售等一系列環(huán)節(jié)疏于防范，勢必對藥品安全埋下隱患。
      藥品進(jìn)入醫(yī)院的“關(guān)卡”：招標(biāo)采購
      藥品要走進(jìn)醫(yī)院，還有一道必須要過的“關(guān)卡”就是藥品招標(biāo)采購。為了降低虛高定價(jià)，制止藥品購銷活動(dòng)中的不正之風(fēng)，減輕病患負(fù)擔(dān)，我國自1999年9月開始實(shí)施藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作，在試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)并未總結(jié)的條件下，藥品集中招標(biāo)采購已全面鋪開，全國絕大多數(shù)省、市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在各級、各類、各種形式的藥品集中招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)的組織下