為了發(fā)現(xiàn)和糾正醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)存在的突出問題，使醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)得到規(guī)范，保證人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定在全國(guó)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)專項(xiàng)檢查。

這次檢查的品種包括：天然膠乳橡膠避孕套、血糖儀及血糖試紙、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、助聽器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布（塊）、一次性使用無菌導(dǎo)尿管、中頻電療儀、低頻電子脈沖治療儀。

檢查的主要內(nèi)容包括：說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書中規(guī)定的一致；說明書標(biāo)明的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十二條的規(guī)定；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的正確安裝、調(diào)試和使用等，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效。但是，目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)存在較為嚴(yán)重的問題，如進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)識(shí)、擅自更改說明書內(nèi)容、內(nèi)外標(biāo)識(shí)不一致等，不僅影響正確使用，甚至誤導(dǎo)使用者，形成安全隱患。