各醫(yī)療器械相關單位：

為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊行為，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊水平和工作效率，加強對醫(yī)療器械注冊申報人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，北京市藥品監(jiān)督管理局決定在全市范圍內(nèi)推行醫(yī)療器械注冊專員制度。現(xiàn)就有關內(nèi)容通知如下：

一、在我市推行醫(yī)療器械注冊專員制度是提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊水平和工作效率，加強對醫(yī)療器械注冊申報人員的管理，維護申報單位合法權益的有效措施。各相關單位應按照我市醫(yī)療器械注冊專員登記工作的要求，認真做好醫(yī)療器械注冊專員的申報和日常管理工作。

二、醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)考核合格、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和規(guī)定要求（含醫(yī)療器械注冊申報程序）的從事醫(yī)療器械注冊申報工作的相關人員。

三、本市各醫(yī)療器械相關單位可根據(jù)業(yè)務需要自愿確定醫(yī)療器械注冊專員的人數(shù)，一般情況為1—3名。

四、申報醫(yī)療器械注冊專員的人員（以下簡稱申請人）應具備以下條件：

（一）     大專以上學歷或初級以上技術職稱；

（二）     具有2年以上（含2年）相關工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)背景；

（三）     從事醫(yī)療器械注冊工作的在崗人員；

（四）     具有較好的語言表達能力及溝通能力。

五、申請人應由聘用單位推薦，填寫《北京市醫(yī)療器械注冊專員登記表》（見附件），經(jīng)聘用單位簽署意見、蓋章后，報北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會辦理登記手續(xù)。

六、首次辦理登記手續(xù)時，申請人應提交以下材料：

（一）     《北京市醫(yī)療器械注冊專員登記表》1份；

（二）     本人學歷證書或職稱證書的復印件1份；

（三）     本人近期小2寸免冠照片2張。

七、申請人經(jīng)考試合格后，由北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《醫(yī)療器械注冊專員證書》。

八、《醫(yī)療器械注冊專員證書》用于醫(yī)療器械注冊專員辦理醫(yī)療器械注冊申報工作和參加醫(yī)療器械相關培訓時使用，不得轉借和涂改。

九、醫(yī)療器械注冊專員應對申報單位負責，并負有以下職責和權力：

（一）遵守國家有關法律法規(guī)、管理規(guī)定和職業(yè)道德規(guī)范。

（二）按照國家食品藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定準備、審查、補充和完善醫(yī)療器械注冊申報資料，保證申報資料的完整規(guī)范，并按規(guī)定程序完成申報手續(xù)。

（三）關注國家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種的最新動態(tài)。

（四）有權拒絕辦理申報單位申報資料不完整、不規(guī)范、不真實、手續(xù)不齊全的醫(yī)療器械注冊事項，維護申報單位的合法權益。

（五）接受職業(yè)繼續(xù)教育，不斷提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務水平。

十、聘用單位應加強對醫(yī)療器械注冊專員的培養(yǎng)和管理，每年對醫(yī)療器械注冊專員進行必要的業(yè)務培訓，并保持人員相對穩(wěn)定。

十一、北京市藥品監(jiān)督管理局將建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案，逐步完善醫(yī)療器械注冊專員誠信管理制度。

十二、北京市藥品監(jiān)督管理局將為醫(yī)療器械注冊專員提供定期或不定期的培訓，并及時通報醫(yī)療器械注冊相關信息。

十三、北京市藥品監(jiān)督管理局及時聽取醫(yī)療器械注冊專員的意見和建議，雙方建立起暢通的信息交流渠道，為注冊專員辦理相關事項提供便利。

十四、北京市藥品監(jiān)督管理局將定期對醫(yī)療器械注冊專員進行考核，并將考核結果記錄在《醫(yī)療器械注冊專員證書》上。

對于連續(xù)2次不參加考核的或連續(xù)2次考核不合格的，將取消其醫(yī)療器械注冊專員資格。

十五、對于醫(yī)療器械注冊專員在申報產(chǎn)品注冊過程中提供虛假資料或有弄虛作假行為的，一經(jīng)核實，北京市藥品監(jiān)督管理局將收回其《醫(yī)療器械注冊專員證》，并且2年內(nèi)不得再次考取醫(yī)療器械注冊專員證書。

十六、申請醫(yī)療器械注冊專員，可從北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.bjda.gov.cn）下載《北京市醫(yī)療器械注冊專員登記表》。

十七、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會具體負責醫(yī)療器械注冊專員申請材料的接收、審查、組織培訓和考試等工作。

特此通知

（北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會地址：北京市崇文區(qū)崇外大街42號同仁堂大廈906室-907室

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