《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》10月1日起實(shí)施

醫(yī)療器械須全程跟蹤記錄

從市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，由深圳市藥監(jiān)部門制定的《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于10月1日起正式實(shí)施。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人表示，它將彌補(bǔ)現(xiàn)行條例的一些不足。《規(guī)范》操作性更強(qiáng)

據(jù)了解，目前我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的使用管理，特別是對植入和一次性無菌醫(yī)療器械的使用管理只做了部分原則性的規(guī)定，尚未提供具體的操作規(guī)范，這給使用單位及監(jiān)管部門帶來極大不便。

此次新出臺的《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》有了很大的改進(jìn)，在人員機(jī)構(gòu)、采購驗收、倉儲管理、養(yǎng)護(hù)、記錄內(nèi)容、高風(fēng)險產(chǎn)品的特別管理要求等方面均做了較詳盡的規(guī)定，不少措施還是首次推出。

醫(yī)療器械須定期維檢

《規(guī)范》首次提出對醫(yī)療器械定期維護(hù)、檢修、校準(zhǔn)的要求，規(guī)定使用單位要對使用時間已經(jīng)較長的醫(yī)療器械如大型設(shè)備、培養(yǎng)箱等加強(qiáng)維護(hù)和檢修，不能確保安全可靠的醫(yī)療器械應(yīng)停用。

《規(guī)范》還明確使用單位在醫(yī)療器械不良事件報告上的責(zé)任，要求使用單位對不良事件要收集上報，無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，要24小時內(nèi)報告。

醫(yī)療器械須全程記錄

此外，《規(guī)范》還強(qiáng)調(diào)使用全過程記錄的完整性，保障醫(yī)療器械使用的可追溯性，要求使用單位從采購、驗收、儲存、使用、用后銷毀的各個環(huán)節(jié)都需要記錄，做到記錄清晰，能夠反映產(chǎn)品質(zhì)量，而且按照記錄能夠查找醫(yī)療器械的來源及去向。

《規(guī)范》還要求加強(qiáng)對供貨商資質(zhì)，產(chǎn)品合法憑證的監(jiān)管，要求使用單位要查驗、保存供貨單位的完整的證照材料，特別提出審核過程應(yīng)當(dāng)注意超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品型號與注冊登記不相符、適用范圍與注冊標(biāo)準(zhǔn)不一致等問題。

推行“多聯(lián)單”記錄

對植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械，《規(guī)范》將推廣使用“多聯(lián)單”等記錄表格。這類器械因長期存在人體內(nèi)，甚至用于支持、維持生命，其質(zhì)量對人體健康影響極大，《規(guī)范》要求使用單位要制作“多聯(lián)單”，每一聯(lián)上均要記載所使用器械產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品編號、滅菌編號、有效期以及使用后可能出現(xiàn)的問題、不良事件等信息，要將其中一聯(lián)交患者本人或家屬保存，保障患者知情權(quán)。