在3月8日國(guó)際婦女節(jié)來(lái)臨之際，富士中國(guó)醫(yī)療總部迎來(lái)喜訊， MQSA(美國(guó)乳腺攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法案)于近期發(fā)布的最新指引文件中（http://www.fda.gov/cdrh/mammography/1623.html），首次歷史性地增加了關(guān)于乳腺CR的內(nèi)容。這將極大推進(jìn)全球乳腺癌普查早期檢測(cè)數(shù)字化普及的進(jìn)程，給全球婦女帶來(lái)福音。 

該指引文件的惟一參照物為FUJIFILM生產(chǎn)的世界最先進(jìn)的Profect (FCRm)系列產(chǎn)品，目前，全球CR檢測(cè)設(shè)備中只有FUJIFILM的FCRm通過(guò)了美國(guó)FDA（Food and Drug Administration，美國(guó)食品藥品管理局）的PMA認(rèn)證。自2006年7月10日，富士公司通過(guò)該認(rèn)證后，就一直積極配合FDA開展相關(guān)工作，總結(jié)使用經(jīng)驗(yàn)，以便盡早能讓美國(guó)各大醫(yī)院在安全規(guī)范的前提下使用該設(shè)備用于乳腺疾病的早期檢查。

乳腺癌是危害女性最嚴(yán)重的疾病之一，美國(guó)國(guó)立癌癥研究所（National Cancer Institute ，NCI）基于1997年至1999年的乳腺癌流行病學(xué)最終的監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示：大約有八分之一的美國(guó)婦女在她們的一生中會(huì)患乳腺癌（約13.3%）。而在1960年為十四分之一。

2003年，美國(guó)估計(jì)有39，800婦女死于乳腺癌，平均每13分鐘有一名婦女死于乳腺癌，同時(shí)也是20~59歲之間癌癥致死的首要因素。

據(jù)最新的同為亞洲的日本統(tǒng)計(jì)顯示，每3個(gè)日本人中有1人的死因?yàn)榘┌Y，每20名日本婦女有一人會(huì)罹患乳腺癌。

半個(gè)世紀(jì)以前我國(guó)屬于乳腺癌低發(fā)國(guó)家，1978年以后逐漸上升為女性惡性腫瘤之首，而且每年以3%的速度上升。同時(shí)也是死亡率上升速度最快的惡性腫瘤。

在對(duì)我國(guó)國(guó)內(nèi)大城市的進(jìn)行的一些長(zhǎng)期普查和追蹤的結(jié)果顯示：15年內(nèi)，每100名婦女中即有1人患乳腺癌。這個(gè)結(jié)果大大超出了早期的發(fā)病統(tǒng)計(jì)，但的確是與國(guó)外伴隨生活富裕等因素乳腺癌呈高發(fā)趨勢(shì)一致。

因此，乳腺疾病普查和早期檢測(cè)成為關(guān)鍵，這是降低乳腺癌發(fā)病率與死亡率最有效的手段。而選擇哪種技術(shù)和設(shè)備進(jìn)行普查，以及如何進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化以保證質(zhì)量，是最根本和最重要的工作。

目前國(guó)際公認(rèn)的乳腺普查方法為乳腺X線攝影，這種成熟的高端影像學(xué)檢查方法在包括美國(guó)、日本、英國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家中成為婦女防范乳腺癌的主要武器。乳腺癌在X線片中的直接征象主要包括腫塊結(jié)節(jié)影和微小鈣化等結(jié)構(gòu)改變。其中微小鈣化灶在乳腺癌早期診斷中具有十分重要的臨床意義。X線普查中約一半的未捫及腫塊的乳腺癌是由于微小鈣化灶的存在而檢出的。隨著近5年來(lái)門診鉬靶X線檢查人數(shù)的增多，每年乳腺癌的檢出率明顯增加。其中約70%的病灶的檢出應(yīng)歸功于微小鈣化灶的發(fā)現(xiàn)。這兩年，乳腺X線攝影正在進(jìn)入全面數(shù)字化的時(shí)代。富士從傳統(tǒng)膠片時(shí)代起，即保持了在乳腺X線攝影上的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。作為數(shù)字化X線攝影設(shè)備最早的發(fā)明者，富士具有最豐富的經(jīng)驗(yàn)。

根據(jù)2006年的最新統(tǒng)計(jì)，富士膠片的數(shù)字化乳腺攝影系統(tǒng)(Digital Mammography System)的全球裝機(jī)量突破了3800套,其中的1300套覆蓋了日本所有的國(guó)立和縣立醫(yī)院，特別是所有的縣立癌癥中心（相當(dāng)于中國(guó)的省級(jí)中心）。越來(lái)越多的早期乳腺病例（如乳腺癌）在普查診斷中，被富士的數(shù)字化乳腺攝影系統(tǒng)檢出。特別是最近，有相當(dāng)大數(shù)量的亞洲女性正在使用這套系統(tǒng)進(jìn)行乳腺疾病的普查。富士所創(chuàng)立的基于FCR系統(tǒng)的數(shù)字乳腺X線成像新標(biāo)準(zhǔn)，正在被越來(lái)越多的專業(yè)人士所認(rèn)可。

該套系統(tǒng)的核心，是能提供高達(dá)20Pix/mm空間分辨率的、讀取新型雙面IP板的Profect系列。這款機(jī)型體現(xiàn)了當(dāng)代數(shù)字化乳腺x線影像設(shè)備的頂尖技術(shù)，自其發(fā)布之日起即被視為業(yè)界最高端的FCR系統(tǒng)。因其采取了開創(chuàng)性的技術(shù)，在具有極高影像質(zhì)量的同時(shí)能極大的減低放射劑量，所以在世界范圍內(nèi)被廣泛的用于對(duì)放射劑量要求最嚴(yán)格的乳腺檢查和小兒科檢查。

富士醫(yī)療公司將應(yīng)用其FCR系統(tǒng)，幫助政府大力推動(dòng)中國(guó)女性的乳腺疾病的防治，為中國(guó)女性的健康優(yōu)質(zhì)生活保駕護(hù)航，并將積極地參與中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)會(huì)、影像技術(shù)學(xué)會(huì)等相關(guān)權(quán)威學(xué)術(shù)組織開展的有關(guān)乳腺攝影質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的項(xiàng)目中。

相關(guān)資料：

美國(guó)FDA的PMA程序：

全視野數(shù)字乳腺X線攝影（FFDM，F(xiàn)ull Field Digital Mammography Systems）產(chǎn)品屬于美國(guó)FDA認(rèn)定的第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，除須接受一般控制、特殊控制外,還須獲得上市前批準(zhǔn) 即PMA（Pre-Market Approval),包括須在上市前遞交臨床數(shù)據(jù)等，尤其對(duì)于FFDM產(chǎn)品更需強(qiáng)制執(zhí)行PMA程序。 此時(shí)不是提交510(k)上市前通告申請(qǐng),而是必須提交比前者更復(fù)雜的上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)。PMA的程序比510(k)更嚴(yán)格,一般還要求提交支持醫(yī)療器械功效的臨床數(shù)據(jù)。PMA要求必須證實(shí)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。而在510(k)中,只須證實(shí)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品和其他醫(yī)療器械產(chǎn)品具有同等的安全性和有效性。對(duì)于PMA,FDA必須進(jìn)行更細(xì)致、更深入的審查:評(píng)估非臨床研究、臨床研究、銷售歷史、操作原理、制造醫(yī)療器械產(chǎn)品中的質(zhì)量控制以及標(biāo)識(shí);并進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查。上述審查通常須耗時(shí)近12個(gè)月,FDA對(duì)此各項(xiàng)的收費(fèi)的總額近24萬(wàn)美元。