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國家醫療器械質量公告（2007）第1期 【?2007-05-23 發布?】 美迪醫訊
為加強醫療器械質量監管，規范市場秩序，保障公眾用械安全有效，現將2006年國家食品藥品監督管理局抽查的醫用透明質酸鈉、銀合金粉產品質量檢驗結果予以公告，對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備的異議處理結果予以補充公告。 一、醫用透明質酸鈉 此次抽驗浙江、江蘇、上海、山東、河南、天津等6個省（直轄市）8家生產企業和1家經營單位的9批產品，共涉及8家標示生產企業。依據行業標準YY0308-2004《醫用透明質酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、細菌內毒素、含量、透光率、pH值、動力粘度、蛋白質含量、紫外吸收、重金屬含量、乙醇殘留量等10項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附表1）。 二、銀合金粉 此次抽驗北京、湖南、廣西、上海、海南、湖北、河北、江蘇、浙江、陜西、甘肅、重慶、云南、青海等14省（自治區、直轄市）2家生產企業和17家經營單位的19批產品，共涉及3家標示生產企業。依據行業標準YY1026-1999《齒科材料 銀合金粉》進行檢驗。檢驗項目為：蠕變值、硬固期間的尺寸變化、1h和24h抗壓強度、質量損失、包裝標識、細胞毒性試驗、皮內反應試驗等7項指標。經檢驗，17批產品被抽驗項目合格（見附表2）。 三、對人工晶體、監護儀、醫用內窺鏡設備生產企業提出的異議，按程序經專家評審，維持原承檢機構檢驗結論，綜合判定為不合格（見附表3）。 （一）游離式硅膠紫外線吸收后房型人工晶體標示生產企業為日本佳能STAAR公司，被抽樣單位為大連板橋醫療器械有限公司。規格型號AQ-2013V，不合格項為光焦度。 （二）多參數監護儀生產企業為無錫市電子技術應用研究所有限公司，規格型號DZJ-800，不合格項目為正常工作溫度下的電介質強度。 （三）內窺式流產吸引系統生產企業為飛秒光電科技（西安）有限公司，規格型號NLX-Ⅱ-B，不合格項目為正常工作溫度下電介質強度、外部標記。 附表1： 醫用透明質酸鈉凝膠產品質量監督抽驗結果表
醫藥網www.PharmNet.com/整理
醫藥網www.PharmNet.com/整理
附表2：
2006年銀合金粉產品質量監督抽驗結果表
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