近日從西安市藥監(jiān)局獲悉，為加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，藥監(jiān)部門將利用5個(gè)月時(shí)間展開(kāi)專項(xiàng)整治，重點(diǎn)打擊制售假金屬接骨板、金屬髓內(nèi)針等行為，同時(shí)，將對(duì)骨科手術(shù)二級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行檢查。

據(jù)了解，西安市藥監(jiān)局對(duì)風(fēng)險(xiǎn)植入類醫(yī)療器械將進(jìn)行專項(xiàng)檢查，范圍是生產(chǎn)企業(yè)、有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括不銹鋼、純鈦、鈦合金制造的金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬股骨頸固釘、金屬髓內(nèi)針（不包括金屬骨針）。

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)，每種產(chǎn)品至少隨機(jī)抽取一個(gè)規(guī)格，檢查《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料，是否有超范圍生產(chǎn)、增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥等情況，特別是企業(yè)是否建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度和不良事件監(jiān)測(cè)制度；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要是檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等；對(duì)開(kāi)展骨科手術(shù)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查內(nèi)容包括進(jìn)貨渠道是否合法，是否有相關(guān)證明材料等。

西安市藥監(jiān)局要求，各區(qū)縣分局在檢查中，凡發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)問(wèn)題和制假售假行為的，依法嚴(yán)查。