我國1998年開始強制推行的藥品GMP認(rèn)證制度，在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。這個制度在走到第10個年頭之時，我國將對它進(jìn)行修訂。

　　昨天，在國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)舉辦的新聞發(fā)布會上，該局政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛表示，在今年下半年，我國將在藥品安全監(jiān)管方面開展整治和監(jiān)管，其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，國家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進(jìn)行結(jié)合，從而加大對藥品GMP認(rèn)證的工作。但顏江瑛沒有透露GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂細(xì)節(jié)。

　　國家藥品強制推行GMP認(rèn)證是已經(jīng)落馬的國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸上任后推出的一個重大政策。當(dāng)時規(guī)定，自2004年7月1日起，凡未能取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。隨著鄭筱萸案的審判，我國GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)被推到了輿論的聚光燈下。

　　GMP(Good Manufacturing Practice)原意為“良好作業(yè)規(guī)范”，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。此前鄭筱萸強制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時，借此淘汰一批小藥廠，以優(yōu)化我國制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)。

　　但也正是因為此項制度，一些藥企為逃避高費用的硬件改造，通過弄虛作假、賄賂來過關(guān)。“齊二藥”事件、“欣弗”事件由此發(fā)生。由于當(dāng)時的監(jiān)管漏洞，“走形式”和“重認(rèn)證輕后續(xù)監(jiān)管”現(xiàn)象的存在，這些經(jīng)過了GMP認(rèn)證的企業(yè)，都成為了偽劣藥品事件的制造者。改革GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。

　　此外，下半年，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)對日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度，以此督促企業(yè)自覺執(zhí)行GMP規(guī)范。

　　新GMP標(biāo)準(zhǔn)的實施，將有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培育。據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面，與國外大公司研發(fā)費一般達(dá)到銷售額的10%-15%相比，我國制藥企業(yè)研發(fā)費用投入最多不超過銷售額的3%，這個數(shù)字在一般企業(yè)僅為0.5%-1%。

　　政府將投88億元建食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施

　　商報訊(記者 鄧琳 實習(xí)記者 楊紹功)食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛昨天介紹，中央和地方政府將投入88億元用于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，以加強對食品藥品監(jiān)管。

　　針對食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)設(shè)施條件差、基礎(chǔ)底子薄等問題，國家決定建設(shè)“食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項目”，將在3-5年里，將中央的基礎(chǔ)設(shè)施與國際領(lǐng)先水平接軌。該項目的資金中，63億元為中央政府投入，25億元為地方政府投入。

　　該項目主要包括：中國藥品生物制品檢定所遷建項目、國家口岸藥檢所改造項目、國家醫(yī)療器械檢測中心改造項目、國家藥品不良反應(yīng)檢測體系建設(shè)項目、西部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及西部地區(qū)藥檢所改造項目、中部地區(qū)食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)及中部地區(qū)藥檢所改造項目6個內(nèi)容。

　　我國力推廉價藥品

　　商報訊(記者 鄧琳 實習(xí)記者 楊紹功)國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛8日表示，我國正在通過定點生產(chǎn)、直接配送、包裝簡化等方式，積極推行廉價藥品。

　　據(jù)介紹，今年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布10家定點企業(yè)，18個品種的城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥。公布后，為保障藥物價格低廉，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取一系列措施，包括指定廠家嚴(yán)格按照生產(chǎn)規(guī)定生產(chǎn)，保障藥品質(zhì)量；直接配送，減少中間流通環(huán)節(jié)；簡化藥品包裝，降低成本；與相關(guān)部門合作，在定點城市社區(qū)以及農(nóng)村推廣廉價藥物政策。

　　顏江瑛指出，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求定點廉價藥物在招標(biāo)采購中不進(jìn)入招標(biāo)程序，定點藥物包裝上必須明確印有全國統(tǒng)一零售價。國家食品藥品監(jiān)督管理局正在與有關(guān)部門就藥品稅收和其他方面的政策進(jìn)行溝通，以便使廉價藥的生產(chǎn)、使用和流通保持暢通。