上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求，崇明分局于2007年8月開始對(duì)轄區(qū)內(nèi)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)使用情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

由于崇明的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均不生產(chǎn)骨科植入醫(yī)療器械，所以本次專項(xiàng)檢查對(duì)象僅包括1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。截至目前，崇明分局共檢查了3家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

通過檢查臺(tái)帳和病史資料，三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能現(xiàn)場(chǎng)提供所用骨科植入醫(yī)療器械的供應(yīng)商資質(zhì)證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并且產(chǎn)品均與注冊(cè)證相符。從進(jìn)貨渠道和產(chǎn)品的合法性來看，本次檢查結(jié)果應(yīng)該是令人滿意的。由于上海市食品藥品監(jiān)督管理局和上海市衛(wèi)生局的共同推進(jìn)，從2007年3月開始，本市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都已開始啟用植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，為規(guī)范植入性醫(yī)療器械的銷售和使用提供了信息保障。目前，三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在追溯管理系統(tǒng)的具體應(yīng)用方面已逐步走向正軌，切實(shí)起到了加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理的作用。存在的問題主要表現(xiàn)在骨科植入產(chǎn)品條碼和標(biāo)簽格式還不盡統(tǒng)一。有的條形碼信息全面，包含了產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)商名稱、注冊(cè)證明號(hào)碼、合格證明等，有的則只有產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼，還有個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品條碼為全英文信息。另外，由于對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義認(rèn)識(shí)不深，不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度還有待進(jìn)一步落實(shí)。

針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，崇明分局已向醫(yī)院提出了整改意見，明確告知不得繼續(xù)使用標(biāo)簽不符合法定要求的產(chǎn)品，并督促醫(yī)院的有關(guān)職能科室加強(qiáng)管理，確保各項(xiàng)植入醫(yī)療器械監(jiān)管工作制度的有效落實(shí)。