為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對一次性可注射針刀等61種產(chǎn)品進(jìn)行了以下分類界定：

作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的是：一次性可注射針刀(不含藥)，分類編碼6815；同種異體材料(不含活細(xì)胞)，分類編碼6846；異種脫細(xì)胞基質(zhì)敷料，分類編碼6864；膠原蛋白海綿，分類編碼6864；胃腸動力標(biāo)記物膠囊，分類編碼6831；測痛儀，分類編碼6821；腦卒中治療儀，分類編碼6826；一次性使用鞘組，分類編碼6866；聚苯乙烯傷口愈合材料，分類編碼6864；一次性使用液狀敷料，分類編碼6864；90Sr/90Y皮科敷貼器，分類編碼6833；一次性使用腔內(nèi)帶囊電極導(dǎo)管，分類編碼6866；導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)，分類編碼6821；大蒜呼吸器，分類編碼6826；透明質(zhì)酸傷口加速愈合噴劑敷料，分類編碼6864；人源性膠原蛋白填充劑，分類編碼6846；無創(chuàng)心肌缺血治療儀，分類編碼6826；高分子口腔脫敏含漱液，分類編碼6863；內(nèi)窺鏡用防霧液，分類編碼6822；偏頭痛防治儀，分類編碼682；纖維根管樁，分類編碼6863。

作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的是：激光除毛機(jī)，分類編碼6824；眼底光學(xué)相干層析成像檢測儀，分類編碼6822；牙周袋深度探測和評估用探針，分類編碼6855；清洗消毒干燥器，分類編碼6857，醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布，分類編碼6864；一次性使用無菌內(nèi)窺鏡套管，分類編碼6866；橈動脈充氣止血繃帶，分類編碼6866；子宮探針，分類編碼6866；立體定向放射手術(shù)和放射治療用硬件，分類編碼6833；人工晶體植入系統(tǒng)，分類編碼6804；洗耳機(jī)系統(tǒng)，分類編碼6854；肌肉干擾刺激治療系統(tǒng)，分類編碼6826；龜頭保護(hù)套，分類編碼6866；手指血氧計(jì)，分類編碼6840；電動植皮刀，分類編碼6816；內(nèi)腔清洗器，分類編碼6854；腦電、睡眠、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)，分類編碼6821；封閉吸痰裝置(不含生理鹽水，分類編碼6866。

作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的是：牙科技工室用鑄造根管樁，分類編碼6863；喉鏡配合用頭燈，分類編碼6820；激光防護(hù)眼鏡。

不作為醫(yī)療器械管理的是：脂肪鉗；生物鍍金玻片；透析機(jī)用數(shù)據(jù)庫軟件；配藥工作臺；手術(shù)器械清潔劑；X射線校驗(yàn)設(shè)備；生物能量治療儀；采血混合儀；胎兒環(huán)境聲采集系統(tǒng)；醫(yī)用放射核素提取、測定、分裝機(jī)器人；電生理檢測系統(tǒng)用車架；空氣氣體減壓計(jì)；廢物處理系統(tǒng)；透析機(jī)用Nexadia顯示器軟件；醫(yī)療健康信息平臺；病人卡片；速凍機(jī)；婦科乳液；送藥車。

關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知

國食藥監(jiān)械[2007]597號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)專家對一次性可注射針刀等61種產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定。現(xiàn)通知如下：

一、一次性可注射針刀(不含藥)：由氣囊、手柄、針刀體三部分組成。氣囊采用一次性輸液管材料，可吸取和儲存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；針刀體采用不銹鋼材料。氣囊中吸取少量的利多卡因麻醉藥液做患處皮內(nèi)或皮下的麻醉，然后再做針刀治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6815。

二、同種異體材料(不含活細(xì)胞)：由從健康遺體捐贈者身體上取得的組織，經(jīng)過清理、系統(tǒng)加工及滅菌后制成。用于患者的骨質(zhì)、關(guān)節(jié)、肌腱等損傷部位的外科修復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6846。

三、異種脫細(xì)胞基質(zhì)敷料：主要成分為去細(xì)胞動物(不包括人)的皮膚，用于創(chuàng)面的覆蓋、維持創(chuàng)面正常的微環(huán)境。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

四、膠原蛋白海綿：主要成分為膠原蛋白，用于傷口止血、創(chuàng)面的覆蓋。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

五、胃腸動力標(biāo)記物膠囊：為口服含銀環(huán)標(biāo)記物的膠囊，進(jìn)入胃后在胃液條件下融化，標(biāo)記物分散于胃內(nèi)，隨蠕動進(jìn)入胃腸道內(nèi)。根據(jù)標(biāo)記物不透X線原理，通過透視或攝片，在一定時(shí)間內(nèi)觀察殘留在胃腸道內(nèi)的標(biāo)記物分布情況并計(jì)數(shù)，從而對胃腸功能性紊亂等疾病進(jìn)行診斷或療效評估。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6831。

六、測痛儀：由主機(jī)、治療床、針灸針組成。根據(jù)氧自由基致痛原理，測出疼痛閾值后進(jìn)行治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。

七、腦卒中治療儀：利用中頻電脈沖刺激小腦頂核部位，治療腦卒中。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。

八、一次性使用鞘組：由筋膜擴(kuò)張器和可剝開鞘組成，為一次性使用高分子產(chǎn)品，不包含導(dǎo)絲及穿刺器械。用于經(jīng)皮腎穿刺進(jìn)行尿道上端或腎結(jié)石取石，或通過該產(chǎn)品進(jìn)行腎造瘺，在腹膜外穿刺和擴(kuò)張建立一個(gè)到達(dá)結(jié)石部位的通道，配合輸尿管鏡進(jìn)行取石或碎石。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。

九、聚苯乙烯傷口愈合材料：為液體形式，其主要成分是聚苯乙烯納米顆粒，帶有靜電，可以激發(fā)傷口處細(xì)胞的活力，促進(jìn)傷口的愈合。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

十、一次性使用液狀敷料：用于下肢靜脈潰瘍、手術(shù)傷口、植皮區(qū)等，減輕傷口的機(jī)械損傷，創(chuàng)造濕性閉合環(huán)境，加速傷口愈合，使組織再生和修復(fù)過程能順利進(jìn)行，有效防止傷口感染。主要成分為粘性材料和水膠體(羥甲基纖維素鈉，CMC)以及人造彈性體。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6864。

十一、90Sr/90Y皮科敷貼器：放射性核素治療設(shè)備，由活性層、銀底、金窗、保護(hù)層組成。用于治療皮膚疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6833。

十二、一次性使用腔內(nèi)帶囊電極導(dǎo)管：與腔道介入治療儀產(chǎn)品配套使用。由雙囊硅膠導(dǎo)尿管改裝而成，內(nèi)置電極及連接線。通過電極導(dǎo)管腔道內(nèi)電極直接在病灶區(qū)域內(nèi)加熱治療，也可用作藥物灌注治療。為一次性使用介入器材。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6866。

十三、導(dǎo)航腦刺激系統(tǒng)：使用短脈沖磁場刺激大腦皮層中確定的點(diǎn)，然后用腦電波來測量某個(gè)部位或者整個(gè)大腦皮層如何反應(yīng)這種刺激，從而輔助診斷腦部疾病。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6821。