浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地實(shí)際，確定了2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路和重點(diǎn)工作。
 
一是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、出廠檢驗(yàn)監(jiān)管。重點(diǎn)檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購(gòu)、檢測(cè)、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否上報(bào)及時(shí)。
 
二是每季度對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。檢查標(biāo)準(zhǔn)依照一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)限期整改的項(xiàng)目，要求企業(yè)及時(shí)上報(bào)整改情況匯報(bào)，并再次現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。對(duì)于2007年檢查中多次發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)仍不改正的，予以相應(yīng)嚴(yán)肅處理。
 
三是針對(duì)衢州市現(xiàn)有7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)處于半停產(chǎn)的特殊狀況，提高警惕，加強(qiáng)日常監(jiān)管頻次，防止?jié)撛诘倪`法違規(guī)生產(chǎn)行為。
 
四是加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械追溯管理，督促企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立全程可追溯的管理制度，實(shí)現(xiàn)植入醫(yī)療器械可逐個(gè)追溯、隨時(shí)追溯。對(duì)無(wú)中文標(biāo)識(shí)問(wèn)題進(jìn)一步核查整頓。規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄和臺(tái)帳管理。督促企業(yè)建立完善入庫(kù)驗(yàn)收記錄、銷售記錄，完整保存經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品原始購(gòu)銷憑證，滿足追溯經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品采購(gòu)渠道和銷售去向的要求。
 
五是加強(qiáng)特殊驗(yàn)配企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)助聽器企業(yè)特別是角膜接觸鏡企業(yè)所經(jīng)營(yíng)品種的購(gòu)銷臺(tái)帳、驗(yàn)配記錄進(jìn)行專項(xiàng)檢查，將產(chǎn)品有效期、三證是否齊全等納入重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)護(hù)理用液的單位堅(jiān)決查處沒(méi)收，并考慮在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告，以警示消費(fèi)者。
 
六是加強(qiáng)對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否擅自增加體驗(yàn)場(chǎng)所，是否配備相應(yīng)的技術(shù)人員，對(duì)夸大宣傳進(jìn)行明查暗訪，必要時(shí)通過(guò)新聞媒體曝光。
 
七是加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，提高企業(yè)自律和誠(chéng)信意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)建立以誠(chéng)信為本的企業(yè)文化，以質(zhì)量和信譽(yù)取勝，提升企業(yè)自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量，誠(chéng)實(shí)守信。