醫(yī)療器械穩(wěn)定可靠的功能帶給患者的是“常治”和“久安”，但醫(yī)療器械一個小紕漏卻有可能導(dǎo)致一場大悲劇。在最近召開的中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會年會上，從以下數(shù)字中了解到我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理上存在的一些問題。

不良事件報告數(shù)量中美對比：

1.2萬與22萬

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心提供的數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量為12374份，而2006年美國FDA醫(yī)療器械不良事件的報告數(shù)量約為22萬份。

“最大的風(fēng)險就是認(rèn)識風(fēng)險能力的缺乏。”武志昂作為該中心副主任，發(fā)出這個感嘆是有事實(shí)基礎(chǔ)的。截至2007年4月，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有1.2萬多家，而美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約有1.5萬家。兩個國家間醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報告數(shù)據(jù)的懸殊遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于企業(yè)數(shù)量的懸殊。

武志昂舉了這樣一個例子：無影燈半夜從天花板上掉下來，算不算不良事件？在美國，這個問題的答案是肯定的，因?yàn)闊o影燈也可能在手術(shù)過程中掉下來。然而在中國，對這個問題的認(rèn)識就會有分歧。武志昂認(rèn)為，醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量的增加并不意味著醫(yī)療風(fēng)險的增加，倒是反映了我們防范風(fēng)險意識的增加。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是生產(chǎn)商和使用者共贏的過程，是維護(hù)公眾利益與維護(hù)企業(yè)利益的統(tǒng)一。對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的報告不“諱疾忌醫(yī)”，正是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自強(qiáng)的基礎(chǔ)。

撤銷注冊與企業(yè)“短命”：

60個與4年

國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長王寶亭，在會上提起了海爾集團(tuán)老總張瑞敏砸冰箱的故事，以此告誡醫(yī)療器械制造商要“誠信為本”。

2007年，我國醫(yī)療器械注冊證整治的各項工作已經(jīng)完成。王寶亭說，注冊整治工作顯著，已經(jīng)被撤銷的注冊證有60多個，生產(chǎn)企業(yè)主動撤銷的注冊證有600多個，主動撤銷注冊申請資料的有182份。在整治工作中，發(fā)現(xiàn)的問題有：少數(shù)企業(yè)弄虛作假，甚至使用假的臨床資料，擅自改變生產(chǎn)工藝。

王寶亭說，其代價是慘重的。他現(xiàn)在手中還有一個案子沒辦完。中國一家企業(yè)生產(chǎn)輸液器，單價為9.5美分，出口之后，被對方檢測出質(zhì)量不合格要退貨，現(xiàn)在還在打官司。而日本生產(chǎn)的輸液器價格是中國的一倍，人家卻寧愿買日本的。“有個統(tǒng)計，中國企業(yè)從登記到死亡平均時間為4年，短命的很多。這樣的企業(yè)從注冊那天就沒打算做長，這樣能實(shí)現(xiàn)企業(yè)的價值嗎？”

醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，出路在哪里？王寶亭認(rèn)為，應(yīng)該比質(zhì)量、比售后服務(wù)，“以智取勝”。現(xiàn)在，電子類醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代的時間為18個月，美國醫(yī)療器械的研發(fā)投入占企業(yè)總銷售額的12%，歐洲國家和日本也都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國。“在研發(fā)上要舍得花錢，借錢也要搞起來，確實(shí)加大創(chuàng)新的力量。”王寶亭這句話，也指出了國貨自強(qiáng)的關(guān)鍵點(diǎn)。