近日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《寧夏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》，對企業(yè)負責人學歷、營業(yè)室面積等提出了新要求。 

新修訂的檢查驗收標準更加注重從業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量管理。新規(guī)定中，企業(yè)負責人由原標準的中專學歷或初級職稱，提升為大專以上學歷或中級以上職稱；質(zhì)量管理人員由大專學歷提升為本科以上學歷，并對質(zhì)量管理人員的專業(yè)技能提出了要求，明確了職責權(quán)限，強化了責任意識。營業(yè)室面積由原標準的30平方米增加到80平方米；經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，庫房使用面積由80平方米增加到180平方米；經(jīng)營大型醫(yī)療器械的，設(shè)立專用庫房并與經(jīng)營范圍相適應(yīng)；經(jīng)營其他第三類醫(yī)療器械的，庫房使用面積不得少于80平方米，配備計算機設(shè)備和管理軟件，與藥品監(jiān)督管理部門計算機網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管相對接。同時，完善了企業(yè)管理制度和相關(guān)檔案、記錄，如不合格產(chǎn)品召回制度、產(chǎn)品質(zhì)量和安全責任追究制度、購進驗收和銷售記錄、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、植入器械唯一鑒別標志記錄等。新標準還規(guī)定，新開辦企業(yè)凡是不符合新標準的不予核發(fā)《許可證》，原有企業(yè)換證時一律按新標準檢查驗收，達不到要求的不予換發(fā)《許可證》，同時注銷原《許可證》。