醫(yī)療器械的安全、衛(wèi)生和環(huán)保等各項(xiàng)指標(biāo),直接影響病患的身體健康,是進(jìn)口檢驗(yàn)的重點(diǎn)敏感商品.近年來,隨著各項(xiàng)措施制度的有效落實(shí),進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量狀況得到改善,但仍存在著各種問題和隱患,應(yīng)引起相關(guān)部門高度重視. 

經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn),進(jìn)口醫(yī)療器械主要存在以下問題,容易對(duì)操作者和患者帶來意外傷害:電源連接方式為插頭連接,且為歐式插頭,與CCC證書相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告中說明的連接方式 (永久連接)不符;主要部件的銘牌粘貼錯(cuò)誤,使用手冊(cè)上也未進(jìn)行說明,易導(dǎo)致錯(cuò)誤的安裝、使用、維護(hù)和保養(yǎng),使設(shè)備的安全使用得不到保證;高壓部件外部缺少 "危險(xiǎn)電壓"標(biāo)識(shí)以及電離輻射警告標(biāo)識(shí);標(biāo)識(shí)文字為英文,缺少中文標(biāo)識(shí)和中文警示,容易引起錯(cuò)誤操作;生理效應(yīng)標(biāo)志不符合國標(biāo)要求,易導(dǎo)致使用者和患者的疏忽. 

目前,隨著我國抗震救災(zāi)工作的不斷深入,進(jìn)口醫(yī)療器械的數(shù)量將逐步增多.為確保進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量,維護(hù)使用單位利益,保障人民健康安全,山東局在進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢驗(yàn)監(jiān)管的同時(shí),建議各檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu):加大政策法規(guī)宣傳力度,采取多種有效形式,向國外供貨商和進(jìn)口使用單位講明我國進(jìn)口醫(yī)療器械的政策法規(guī)和強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范要求;加大口岸查驗(yàn)力度,對(duì)國家禁止進(jìn)口的新舊混裝醫(yī)療器械堅(jiān)決退運(yùn),嚴(yán)防其流入國內(nèi)市場;重點(diǎn)加強(qiáng)安全、衛(wèi)生、環(huán)保項(xiàng)目的檢驗(yàn),對(duì)查出不符合我國強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械,要及時(shí)責(zé)令供貨商整改,確保安全使用;加強(qiáng)同醫(yī)療器械使用單位的協(xié)作,做好設(shè)備安裝、調(diào)試、使用階段的后續(xù)監(jiān)管工作;建立醫(yī)療器械進(jìn)口代理商監(jiān)管檔案,掌握其主要信息,加強(qiáng)監(jiān)督管理;加大進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室建設(shè)力度,積極構(gòu)建與藥品監(jiān)督管理部門檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)共享機(jī)制,著力提高實(shí)驗(yàn)室檢測能力.同時(shí),該局提醒醫(yī)療器械進(jìn)口使用單位在簽訂貿(mào)易合同時(shí),應(yīng)注意合同內(nèi)容的規(guī)范性,明確提出我國進(jìn)口醫(yī)療器械有關(guān)管理規(guī)定及要求,避免因合同漏洞造成損失.