《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系復查暫行規(guī)定》于7月1日起正式實施，《規(guī)定》將有效規(guī)范全省醫(yī)療器械生產秩序起到積極的促進作用。

廣東省藥監(jiān)局7月1日消息，為了鞏固過去幾年的醫(yī)療器械專項整治工作成果，加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局率先在全國推出了醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系復查制度，以文件的形式印發(fā)了《廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系復查暫行規(guī)定》，并于2008年7月1日起正式實施。

《規(guī)定》指出，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系復查納入常態(tài)化工作，每年定期組織開展。醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系復查的范圍為省內新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)首次注冊滿一年的醫(yī)療器械產品，省食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)監(jiān)管需要制訂重點企業(yè)監(jiān)督抽查目錄。

根據(jù)《醫(yī)療器械質量體系復查內容》進行審查，全部合格的為通過復查，有一條不合格的判定為整改后復核。未通過復查的，應當在整改期限內進行整改并提交整改報告，當?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局負責進行跟蹤監(jiān)督，省食品藥品監(jiān)督管理局視整改情況決定是否安排現(xiàn)場核實。省食品藥品監(jiān)督管理局將在復查結束后通報復查結果，并作為確定醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用分類的重要依據(jù)。企業(yè)不按規(guī)定進行整改的，一經核實將責令停產整頓，并約談企業(yè)法人及管理者代表。

《規(guī)定》的實施將對提高生產企業(yè)的質量意識和質量管理水平，有效規(guī)范全省醫(yī)療器械生產秩序起到積極的促進作用。