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購進醫(yī)療器械要建檔

【?2008-07-21 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
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日前,《濟南市醫(yī)療器械管理辦法》 (征求意見稿)向社會公布,征求各界意見。這部適用于濟南市內(nèi)所有醫(yī)療器械使用單位的規(guī)章,從醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用到維護、報廢等各個環(huán)節(jié)予以了規(guī)定。征求意見稿特別規(guī)定,對心臟起搏器、人工晶體等植入性醫(yī)療器械應當建立質量跟蹤記錄,并嚴禁重復使用植入性醫(yī)療器械。

征求意見稿規(guī)定,取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位,以及其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機構,都是“醫(yī)療器械使用單位”。食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械的使用管理工作。

醫(yī)療器械使用單位應當從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械,應當建立醫(yī)療器械購進檔案。購進時還應當建立真實、完整的購進驗收記錄,保證產(chǎn)品的可追溯性。購進驗收記錄應當在驗收人員簽字或者蓋章后,保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的,應當保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。

醫(yī)療器械使用單位在使用醫(yī)療器械前,應當進行質量常規(guī)檢查。使用無菌醫(yī)療器械前,應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查。包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,不得使用。

對植入性醫(yī)療器械應當建立質量跟蹤記錄。植入性醫(yī)療器械,主要是指骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導管、人工晶體、支架等。質量跟蹤記錄的內(nèi)容包括:使用科室、患者姓名及病案號、手術名稱、手術者、手術日期、植入器械名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應商、產(chǎn)品包裝、單一產(chǎn)品序號等必要信息。質量跟蹤記錄應當歸入患者病歷檔案進行管理。

各界人士可在2008年7月25日前,通過以下方式提出意見:登錄濟南市人民政府法制辦網(wǎng)站或通過信函方式將意見寄至濟南市人民政府法制辦公室(郵政編碼:250002),并在信封上注明“醫(yī)療器械管理征求意見”字樣,或發(fā)送電子郵件至:fzbzhaogh@jn.gov.cn。
本文關鍵字: 醫(yī)療器械 
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