福建省食品藥品監(jiān)督管理局針對個別醫(yī)療器械企業(yè)存在申報資料不規(guī)范、小規(guī)模企業(yè)數量多、基層醫(yī)療器械監(jiān)管難度大等實際問題，采取一系列舉措清除監(jiān)管盲點，規(guī)范企業(yè)申報行為，使醫(yī)療器械監(jiān)管呈現出“四快一好”的良好態(tài)勢。

注冊產品核查快。該局將核查工作分為檔案核查、企業(yè)現場核查、檢測報告和臨床驗證報告核實三部分獨立進行，并規(guī)定二類產品注冊資料檔案的核查、檢測報告和臨床驗證報告的核實工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負責；企業(yè)現場核查由省和設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局共同承擔，義齒和衛(wèi)生敷料產品由企業(yè)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責核查并提交核查報告，其它產品由省食品藥品監(jiān)督管理局負責核查。截至2008年8月底，全面完成200多個有效產品注冊證注冊檔案的核查；對30家高風險醫(yī)療器械、體外診斷試劑、電療磁療等理療產品以及衛(wèi)生敷料類生產企業(yè)實施了質量管理體系現場監(jiān)督檢查；通過向相關檢測機構發(fā)協助核查函的方式對注冊檢測報告的真實性進行核查，相關機構回函表明所有檢測報告均真實有效。

網上受理審批啟動快。2008年2月，福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)網上受理審批系統開始試運行，近日又啟動了醫(yī)療器械經營企業(yè)網上受理審批工作，年底前全部生產經營企業(yè)將完成入網工作。通過該系統，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)將可借助具有唯一性的電子身份識別系統實現“不限時、無差錯”電子快速申報，既方便企業(yè)申報和降低運營成本，又利于省內區(qū)域間的監(jiān)管部門及時了解醫(yī)療器械在產產品的現狀，準確掌握說明書、包裝、標識的實際情況，有針對性地開展醫(yī)療器械各項監(jiān)管工作。

專項整治行動落實快。根據《福建省醫(yī)療器械專項整治工作方案》，該局加強了對醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，現場檢查覆蓋全部生產企業(yè)，尤其是對生產骨科植入材料、人工晶體、一次性注輸器具、避孕套、醫(yī)用膠原膜等生產企業(yè)采取突擊檢查，重點檢查其原材料采購、驗證、過程控制、出廠檢驗、不良事件處理等方面情況。

日常監(jiān)督檢查頻率快。采取日常監(jiān)督與法規(guī)宣傳、換發(fā)許可證、專項整治相結合方式，進一步明確日常監(jiān)督檢查的責任和要求，明確現場監(jiān)督檢查的內容及其判定標準，做到檢查到位，標準統一，確保醫(yī)療器械的安全有效。各有關設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對骨科內固定產品、一次性使用輸注器具、動物源產品等生產企業(yè)的日常監(jiān)督指定專門人員負責，保證了重點監(jiān)管產品生產企業(yè)每年不少于4次現場監(jiān)督檢查，重點監(jiān)管企業(yè)每年不少于2次，一般企業(yè)每年不少于1次。對醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，法人經營企業(yè)的監(jiān)督檢查均達一次以上，其中列為重點監(jiān)管的高風險產品的經營企業(yè)現場檢查均達2次以上。截止目前，共檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)4093家次，責令整改1311家，注銷經營企業(yè)許可證502家，取締無證經營企業(yè)8家。

隨著農村和社區(qū)醫(yī)療體系的發(fā)展，心電圖機、小型B超診斷儀、生化分析儀等醫(yī)療器械大量進入基層衛(wèi)生醫(yī)療機構，該省也加大了對基層衛(wèi)生醫(yī)療機構的監(jiān)管力度。同時，建立醫(yī)療器械企業(yè)誠信檔案和監(jiān)管檔案，劃分誠信、警示、失信三類企業(yè)，如實記錄企業(yè)依法、依規(guī)經營活動的情況，嚴格企業(yè)誠信等級評定；針對誠信差、履查履犯、不認真整改的企業(yè)，實施“黑名單”制度，集中力量查處違規(guī)、違法經營企業(yè)。

優(yōu)化服務促發(fā)展效果好。為實現醫(yī)療器械產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，該局積極幫助扶持有發(fā)展前景的重點企業(yè)，使三類醫(yī)療器械產品注冊證的數量得到了大幅的提高。同時，督促醫(yī)療器械生產企業(yè)提高管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械質量管理體系，通過推行質量管理體系，進一步提高了醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的質量管理水平。