9月27日，記者從天津市食品藥品監(jiān)督管理局召開的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全會(huì)上獲悉，即日起到12月底前，將在全市范圍內(nèi)開展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。首先各藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身全部藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品開展自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品立即停產(chǎn)整改，徹底排除隱患并完善管理和有關(guān)制度。其后，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種進(jìn)行抽查，對(duì)自查整改不到位、存在較大安全隱患的責(zé)令整改直至依法查處。

市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，藥品、醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊商品，其質(zhì)量安全與人民群眾的生命健康密切相關(guān)，要求全體從業(yè)者必須以“三鹿”嬰幼兒奶粉重大食品安事件為戒，始終堅(jiān)持人民生命健康高于一切的原則，加強(qiáng)安全體系和道德體系建設(shè)，加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理，誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，杜絕危害人民生命健康的“問題產(chǎn)品”流入市場(chǎng)，承擔(dān)起藥品、醫(yī)療器械安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

市食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、行政許可等環(huán)節(jié)，向全市藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)提出了具體要求，其中包括：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)必須確保所有研究數(shù)據(jù)資料真實(shí)可靠，不得有偽造、編造數(shù)據(jù)資料等弄虛作假行為。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP等相關(guān)規(guī)范要求，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和質(zhì)量檢驗(yàn)，嚴(yán)防不合格的原輔料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得出廠；嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、處方、工藝流程組織生產(chǎn)，不得擅自變更，不得非法添加其他物質(zhì)；科學(xué)、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)剡M(jìn)行廣告宣傳，不得有擅自夸大適用范圍、療效等違法違規(guī)宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格進(jìn)貨驗(yàn)收，防止假劣藥品、醫(yī)療器械流入合法經(jīng)營(yíng)渠道；嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范要求和藥品分類管理制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室不得擅自在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)外調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。不得以隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料等不正當(dāng)手段騙取行政許可。

市食品藥品監(jiān)督管理局下一步將從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管：在產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和保健食品安全性的審查，對(duì)安全性得不到保證的一律不得放行。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)注射劑、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的品種核查及其生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，打擊未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)藥械、不按藥品GMP規(guī)范生產(chǎn)、擅自降低生產(chǎn)條件、擅自改變處方和生產(chǎn)工藝、偷工減料、以次充好以及不按規(guī)定進(jìn)貨和出廠檢驗(yàn)等違法生產(chǎn)行為。在流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊不執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，無購(gòu)銷記錄或購(gòu)銷記錄不完整、不真實(shí)，不能保證藥品、醫(yī)療器械可追溯性的行為以及擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等違法行為。在行政許可環(huán)節(jié)，重點(diǎn)是嚴(yán)格審查申請(qǐng)材料和進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)肅處理通過欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可的違法行為。在藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，重點(diǎn)加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的覆蓋面，主動(dòng)研究針對(duì)摻雜使假的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，提高技術(shù)監(jiān)督的識(shí)別能力。

同時(shí)，市食品藥品監(jiān)督管理局將加大對(duì)各類違法違規(guī)行為的查處力度。對(duì)在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)該召回的，堅(jiān)決責(zé)令召回；對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任；對(duì)所有故意弄虛作假、逃避監(jiān)管，制售假劣藥品、醫(yī)療器械以及用技術(shù)手段蒙蔽監(jiān)管部門、危害公眾健康的，一經(jīng)查實(shí)，將依法嚴(yán)厲打擊、從重處理，立即停止其生產(chǎn)、銷售并查封產(chǎn)品，在實(shí)施行政處罰的同時(shí)，對(duì)應(yīng)該關(guān)、停、整頓的堅(jiān)決予以關(guān)、停、整頓，對(duì)涉嫌犯罪的一律移送司法機(jī)關(guān)處理。