近期，江蘇省揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格履行出口產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，確保出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，決定對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或經(jīng)登記備案出口醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。
    　　
在全面檢查基礎(chǔ)上，該局還將研究制定加強(qiáng)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)日常監(jiān)管，強(qiáng)化突擊檢查、跟蹤檢查等措施。

檢查主要內(nèi)容包括：企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)是否符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、倉儲(chǔ)條件、檢驗(yàn)手段等是否符合與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)，是否滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求；企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)場所是否超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》范圍；出口醫(yī)療器械產(chǎn)品是否按進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否按照本企業(yè)質(zhì)量管理文件的規(guī)定運(yùn)行；企業(yè)有無違反《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》或《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的不良行為。

透過這次會(huì)議可以看出，一場由監(jiān)管部門推動(dòng)的器械質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)動(dòng)已悄然揭開序幕。如同藥品一樣，醫(yī)療器械生產(chǎn)將全面強(qiáng)制性執(zhí)行規(guī)范，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。醫(yī)療器械企業(yè)的gmp時(shí)代已經(jīng)起步。