為強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設(shè)，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局于近日通報(bào)了2008年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定情況。

　　通報(bào)指出，全省依據(jù)2008年度企業(yè)日常監(jiān)管情況和企業(yè)上年度的質(zhì)量業(yè)績(jī)，通過(guò)企業(yè)自評(píng)、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局初評(píng)、市食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)評(píng)、征求意見(jiàn)等過(guò)程，共對(duì)480家第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定。評(píng)定誠(chéng)信企業(yè)121家，守信企業(yè)308家，警示企業(yè)42家，失信企業(yè)9家。與2007年度相比，企業(yè)質(zhì)量信用總體水平有明顯提升。誠(chéng)信企業(yè)數(shù)較2007年所占比例提高13%；警示和失信企業(yè)數(shù)下降28%。通過(guò)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作，有效推進(jìn)了醫(yī)療器械質(zhì)量信用體系的建設(shè)和監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的建立，全面提升了醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

　　一是加強(qiáng)對(duì)問(wèn)題企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，突出分級(jí)分類(lèi)管理。在保證監(jiān)督檢查頻次和覆蓋面的同時(shí)，突出檢查重點(diǎn)，強(qiáng)化檢查的關(guān)聯(lián)度和針對(duì)性。

　　二是強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)，進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)自律。結(jié)合2007年度轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量信用評(píng)定情況，深入分析原因，分別從企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)和質(zhì)量管理能力入手，結(jié)合日常監(jiān)管措施，促使企業(yè)自覺(jué)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的義務(wù)。通過(guò)簽訂《質(zhì)量責(zé)任承諾書(shū)》、開(kāi)展企業(yè)負(fù)責(zé)人約談制度、產(chǎn)品質(zhì)量授權(quán)制度、駐廠(chǎng)聯(lián)絡(luò)員制度、信用承諾制度、信用監(jiān)督抽查復(fù)檢制度和不良行為企業(yè)預(yù)警管理制度，不斷強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)。

　　三是提高日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，有效提升監(jiān)管水平。通過(guò)開(kāi)展質(zhì)量信用評(píng)定工作，有效整合企業(yè)質(zhì)量管理信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息資源，提高查找和解決問(wèn)題的能力，提升監(jiān)督檢查的針對(duì)性和實(shí)效性。

　　通報(bào)還對(duì)下一步如何完善醫(yī)療器械質(zhì)量信用評(píng)價(jià)體系，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信用信息電子化管理，營(yíng)造良好的質(zhì)量信用氛圍提出明確要求。