近日了解到，內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局采取五項(xiàng)措施規(guī)范一類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作。

一是注冊(cè)工作程序規(guī)范和公開，做到注冊(cè)流程規(guī)范，審查程序嚴(yán)格，許可條件公開，審批結(jié)果公示。

二是嚴(yán)格遵守分類判定原則，杜絕高類低劃和將非醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械審批等違規(guī)注冊(cè)情況。對(duì)于存在疑問把握不準(zhǔn)的產(chǎn)品，要求盟市局及時(shí)提請(qǐng)區(qū)局協(xié)商類別界定。

三是做好注冊(cè)資料審查工作，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家局已發(fā)布的有關(guān)審查指南。審查重點(diǎn)放在對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查；對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品是否本廠生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行核查；對(duì)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行審查，杜絕不具備檢驗(yàn)條件甚至出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的情況發(fā)生；加強(qiáng)產(chǎn)品說明書的審查，重點(diǎn)審查產(chǎn)品的“性能結(jié)構(gòu)”、“適用范圍”，力求審定的語(yǔ)言準(zhǔn)確、規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)，避免出現(xiàn)審批不規(guī)范的現(xiàn)象。

四是在產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)審定、產(chǎn)品使用范圍等專業(yè)問題上，認(rèn)真征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖姡源_保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的科學(xué)、公正、高效和規(guī)范。

五是將醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和一類生產(chǎn)企業(yè)登記工作有機(jī)的結(jié)合起來，要求相關(guān)盟市局做好自治區(qū)局委托的一類生產(chǎn)企業(yè)登記的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，特別是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件、質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)和執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。