國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門加強定制式義齒監(jiān)管，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)要加強定制式義齒生產(chǎn)和使用的過程控制，保證生產(chǎn)和使用過程的可追溯性。

國家局要求，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，建立與企業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；應(yīng)加強原材料控制，嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)未經(jīng)注冊的定制式義齒產(chǎn)品，不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)或個人委托為其加工定制式義齒。醫(yī)療機構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，并應(yīng)按照要求，建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保持有效運行；如接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托生產(chǎn)定制式義齒應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

國家局要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要加強對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》加工、生產(chǎn)定制式義齒的違法行為。