臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年度關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在問(wèn)題的通報(bào)，浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備、浙江康康醫(yī)療器械、浙江康泰醫(yī)療器械、臺(tái)州康健醫(yī)用器械、浙江京環(huán)醫(yī)療用品、浙江臺(tái)州瑞鵲實(shí)業(yè)被曝光！

臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局2009年度關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在問(wèn)題的通報(bào)

臺(tái)食藥監(jiān)械【2009】17號(hào)

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局（分局）、市食品藥品檢驗(yàn)所：

今年以來(lái)，我市按照《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則(試行)》的規(guī)定和年初工作安排，有序推進(jìn)日常檢查，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展質(zhì)量體系考核，穩(wěn)步試行質(zhì)量管理授權(quán)制度，深入開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查與凈化車間監(jiān)測(cè)，各方面工作取得一定成效。但是，日常監(jiān)管工作也暴露出我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在缺陷，其中的突出問(wèn)題導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)品存在一定的安全隱患。為督促企業(yè)切實(shí)整改存在問(wèn)題，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

一、生產(chǎn)企業(yè)存在的主要問(wèn)題

1-7月份，全市各地共對(duì)38家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行42次日常檢查，檢查覆蓋面達(dá)72%。其中，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管和警示、失信等級(jí)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查，市局今年負(fù)責(zé)檢查企業(yè)的覆蓋面已達(dá)100%。有整改要求的企業(yè)29家，占已檢查企業(yè)數(shù)的76%，其中市局對(duì)6家企業(yè)發(fā)出警示跟蹤告知單。歸納分析有整改要求企業(yè)存在的問(wèn)題，主要是：

1、無(wú)菌醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)。部分無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目的檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致5家企業(yè)在省局一次性使用陰道擴(kuò)張器監(jiān)督抽驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量項(xiàng)目不合格。究其原因，在于企業(yè)未嚴(yán)格按照無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，部分企業(yè)檢驗(yàn)操作不規(guī)范，所采用檢測(cè)方法和儀器不準(zhǔn)確，個(gè)別企業(yè)檢驗(yàn)記錄不真實(shí)。浙江拱東醫(yī)用塑料廠的無(wú)菌試驗(yàn)記錄不能完整反映已滅菌產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)情況，浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司檢測(cè)項(xiàng)目不全、抽樣數(shù)少于規(guī)定量。

2、申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理不規(guī)范。1-7月份，市局共對(duì)12家企業(yè)27個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行16次質(zhì)量體系考核。其中，2個(gè)產(chǎn)品整改后復(fù)核合格，浙江康康醫(yī)療器械有限公司、浙江黃巖舒潔醫(yī)療用品廠因?yàn)闇?zhǔn)備工作不到位撤回各1個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。從考核情況來(lái)看，部分企業(yè)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)（或更改）控制不到位，產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證和質(zhì)量檢驗(yàn)不規(guī)范或未完成；注冊(cè)檢測(cè)樣品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄不完整或未建立，不能充分證明樣品的真實(shí)性；浙江康泰醫(yī)療器械有限公司、臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司等企業(yè)內(nèi)審工作流于形式，導(dǎo)致否決條款存在的缺陷未及時(shí)得到糾正；臺(tái)州市金清醫(yī)械廠等企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定。

3、口腔義齒企業(yè)的質(zhì)量管理仍需加強(qiáng)。該類企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)人員不在崗、串崗的現(xiàn)象比較突出，產(chǎn)品購(gòu)銷憑證信息不完整，廢鋼回收處理記錄不真實(shí)或不完整。部分企業(yè)出廠產(chǎn)品未嚴(yán)格按照市局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)使用管理的通知》要求附上標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)，溫嶺市粵誠(chéng)假牙制作廠、臺(tái)州市路橋區(qū)鑫雅義齒制作廠等企業(yè)牙模入庫(kù)消毒記錄或成品檢驗(yàn)記錄流于形式。溫嶺市粵誠(chéng)假牙制作廠還違法生產(chǎn)“充膠”義齒受到溫嶺局立案查處。

4、注輸器具企業(yè)敷料采購(gòu)控制仍不規(guī)范。企業(yè)采購(gòu)用于注射針、輸液針潤(rùn)滑的硅油或硅化液沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，也不能提供符合藥典規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。用于檢驗(yàn)、消毒的化學(xué)試劑和用于滅菌監(jiān)測(cè)的菌片沒(méi)有建立采購(gòu)臺(tái)帳，也不能提供出入庫(kù)記錄。浙江京環(huán)醫(yī)療用品有限公司等企業(yè)的環(huán)己酮從未經(jīng)評(píng)審的供方采購(gòu)，供方的檢驗(yàn)報(bào)告與企業(yè)的檢驗(yàn)規(guī)程不相符，且沒(méi)有生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)識(shí)。

5、無(wú)菌器械企業(yè)凈化車間管理存在較大缺陷。部分企業(yè)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)和凈化系統(tǒng)維護(hù)不到位，導(dǎo)致凈化車間換氣次數(shù)和壓差不足。不少企業(yè)工藝衛(wèi)生管理不規(guī)范、車間衛(wèi)生狀況不佳，停產(chǎn)的組裝車間未按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，返工產(chǎn)品無(wú)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，半成品未按規(guī)定存放。市食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)15家無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)的25個(gè)車間進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)，玉環(huán)的4家企業(yè)部分車間不合格。

6、醫(yī)療儀器設(shè)備企業(yè)的質(zhì)量管理仍需加強(qiáng)。部分企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)設(shè)備周期檢定，未對(duì)外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件進(jìn)行進(jìn)廠檢驗(yàn)，生產(chǎn)產(chǎn)品未按照GB9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行周期檢查。浙江臺(tái)州瑞鵲實(shí)業(yè)有限公司等未進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)僅生產(chǎn)外銷產(chǎn)品企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)際未在崗或未履行崗位職責(zé)，成品出廠檢驗(yàn)缺少漏電流等項(xiàng)目。

7、質(zhì)量管理授權(quán)制度的實(shí)施成效需要提升。按照年初計(jì)劃安排，全市共24家企業(yè)試行質(zhì)量管理授權(quán)制度。截止7月底，22家企業(yè)完成書(shū)面授權(quán)。但部分企業(yè)的工作僅限于書(shū)面授權(quán)，關(guān)鍵崗位實(shí)際的職責(zé)權(quán)限與授權(quán)文件和質(zhì)量體系文件規(guī)定不一致。部分企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位的教育培訓(xùn)不到位，相關(guān)崗位正確履行職責(zé)的意識(shí)、能力還需提升。浙江太空藥業(yè)有限公司、玉環(huán)縣信誼高分子濾材廠等企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理授權(quán)制度的認(rèn)識(shí)不到位，工作流于形式。