亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織(Asian Harmonization Working Party，簡(jiǎn)稱(chēng)AHWP)第14屆年會(huì)，于2009年11月4～7日在香港國(guó)際會(huì)展中心舉行。來(lái)自27個(gè)國(guó)家和地區(qū)，包括AHWP成員經(jīng)濟(jì)體的政府監(jiān)管部門(mén)代表、企業(yè)界代表，GHTF、APEC等國(guó)際組織、歐美和我國(guó)主要醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商的代表，香港特別行政區(qū)有關(guān)政府部門(mén)代表約350人參會(huì)。AHWP 20個(gè)成員經(jīng)濟(jì)體全部派代表參加了本次年會(huì)，是歷年成員經(jīng)濟(jì)體參會(huì)最多的一次。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮，香港衛(wèi)生署署長(zhǎng)林秉恩，香港貿(mào)易發(fā)展局、香港生產(chǎn)力促進(jìn)局負(fù)責(zé)人作為嘉賓出席了本次年會(huì)的開(kāi)幕式。年會(huì)由AHWP主席、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭主持，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局派出了相關(guān)部門(mén)的6名代表參加了本次年會(huì)，國(guó)內(nèi)近30家外資、內(nèi)資企業(yè)的40多名代表也參加了年會(huì)。

AHWP于1996年成立，是亞洲各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)相互溝通和交流的重要渠道，是政府部門(mén)與生產(chǎn)企業(yè)推動(dòng)各國(guó)法規(guī)協(xié)調(diào)的重要機(jī)構(gòu)，也是推動(dòng)亞洲醫(yī)療器械法規(guī)與全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)的重要平臺(tái)。

在本次年會(huì)上，AHWP又新增加了約旦、阿聯(lián)酋的阿布扎比酋長(zhǎng)國(guó)和智利三個(gè)成員經(jīng)濟(jì)體。目前成員經(jīng)濟(jì)體包括中國(guó)、韓國(guó)、香港、中華臺(tái)北、菲律賓、新加坡、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、沙特阿拉伯、泰國(guó)、印度、老撾、文萊、柬埔寨、緬甸、越南、南非、約旦、阿聯(lián)酋阿布扎比、智利，涉及亞州、非洲和南美洲的20個(gè)國(guó)家與地區(qū)。秘魯和俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)作為觀察員首次派代表參加會(huì)議。

本次會(huì)議討論了AHWP組織2009－2011年工作計(jì)劃和工作目標(biāo)，進(jìn)行了AHWP成員經(jīng)濟(jì)體法規(guī)體系比較，聽(tīng)取了AHWP技術(shù)委員會(huì)和各工作小組的工作進(jìn)展匯報(bào)，討論了AHWP組織對(duì)醫(yī)療器械命名系統(tǒng)的要求，聽(tīng)取了成員經(jīng)濟(jì)體菲律賓和沙特阿拉伯最新法規(guī)進(jìn)展情況的匯報(bào)，審議了修訂的AHWP組織章程及建立AHWP法定實(shí)體的議案。會(huì)議還就AHWP與APEC組織就加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)合作進(jìn)行了研討，提出了合作意見(jiàn)。會(huì)議還舉辦了專(zhuān)家討論會(huì)，探討全球法規(guī)協(xié)調(diào)組織面臨的挑戰(zhàn)及未來(lái)的發(fā)展方向。年會(huì)最終通過(guò)了《AHWP章程（修訂案）》、《關(guān)于建立法定實(shí)體的議案》、《AHWP對(duì)醫(yī)療器械命名體系的基本要求》等三個(gè)決議案。會(huì)議還邀請(qǐng)GHTF的代表做了GHTF組織及各研究小組工作進(jìn)展情況的報(bào)告。

會(huì)議期間，承辦方香港衛(wèi)生署還邀請(qǐng)來(lái)自GHTF的醫(yī)療器械法規(guī)專(zhuān)家，就醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量體系等議題為參會(huì)代表介紹了GHTF的研究進(jìn)展情況。此次會(huì)議取得了圓滿(mǎn)成功，將對(duì)亞州醫(yī)療器械法規(guī)的走向產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。