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【?2010-07-19 發(fā)布?】　美迪醫(yī)訊

美國、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國家的人工骨/骨關(guān)節(jié)移植已成為僅次于輸血的第二大常規(guī)手術(shù)，人工骨的材料和產(chǎn)品創(chuàng)新速度飛快

所謂“人工骨”（artificial bones）實(shí)際涵蓋了人工骨關(guān)節(jié)和骨修補(bǔ)材料這兩大類產(chǎn)品。2009年全球人工骨市場(chǎng)總銷售額估計(jì)在250億～260億美元。

西方國家人工骨的研究開發(fā)已有上百年歷史并發(fā)展成為一大類醫(yī)療器械新分支產(chǎn)業(yè)。至今，人工骨的開發(fā)已陸續(xù)獲得新成果。

材料創(chuàng)新不斷

在形形色色的人工骨產(chǎn)品中，人工骨關(guān)節(jié)一直是國際市場(chǎng)最暢銷產(chǎn)品之一。此前西方廠商大多采用不銹鋼材料來制作人工關(guān)節(jié)，后改用強(qiáng)度更高、耐磨性更佳的鈦鋼。之后又相繼開發(fā)出分量輕、強(qiáng)度高的工程塑料骨關(guān)節(jié)材料。

但臨床實(shí)踐表明，不銹鋼制人工骨節(jié)由于韌性較差及易發(fā)生“金屬疲勞”等因素而容易發(fā)生斷裂或損壞，而ABS之類的工程塑料的穩(wěn)定性較差，在遭遇外界強(qiáng)力沖擊時(shí)，工程塑料制成的人工關(guān)節(jié)會(huì)發(fā)生碎裂，從而使病人遭受二次手術(shù)取出碎關(guān)節(jié)和置換新關(guān)節(jié)的的痛苦。上世紀(jì)90年代末，西方科學(xué)家開發(fā)出一種適合制作人工骨關(guān)節(jié)的全新材料——生物陶瓷（bioceramics），從而徹底改變了人工骨關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的舊貌，從此人工骨關(guān)節(jié)生產(chǎn)進(jìn)入了一個(gè)嶄新時(shí)代。

已上市的生物陶瓷材料大體上可分為兩大類，即生物降解陶瓷材料和生物活性陶瓷材料。日本廠商在生物陶瓷類人工關(guān)節(jié)新產(chǎn)品開發(fā)方面領(lǐng)先于世界各國，且日本公司利用CAD（計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)）可直接為病人進(jìn)行個(gè)性化人工骨設(shè)計(jì)和制作。由于生物陶瓷制作的人工骨其主要成分與人體骨骼及牙齒中的主要成分非常接近，故生物陶瓷在人工骨生產(chǎn)中的應(yīng)用大大拓展了人工骨新產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程。

除生物陶瓷外，國外近年來又相繼推出納米磷酸鈣/膠原類復(fù)合骨移植新材料、可吸收骨移植材料、可降解骨移植材料等多種新型人工骨材料。人工骨技術(shù)的飛速發(fā)展將為更多需要更換骨關(guān)節(jié)或骨移植、骨修復(fù)等骨科手術(shù)的病人帶來福音。

內(nèi)需有限但潛力巨大

我國人口眾多，據(jù)估計(jì)，每年接受各種骨科手術(shù)的病例數(shù)約有數(shù)百萬次，但其中80％為骨折病人所做斷骨固定手術(shù)，如植入鋼板和不銹鋼螺栓等，真正需要做大骨植入或骨修補(bǔ)手術(shù)的病人較少，故我國迄今為止植入人工骨的病例極少，遠(yuǎn)不能與美國或歐洲相比。

但據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年因骨腫瘤切除而需要進(jìn)行骨修復(fù)的病例大約有25萬例左右，加上全國每年平均發(fā)生350萬例車禍?zhǔn)鹿剩渲惺軅咧兄辽儆?0％～80％的病人需要做骨修復(fù)手術(shù)。另外再加上因骨關(guān)節(jié)壞死等自然原因必須做人工骨關(guān)節(jié)置換手術(shù)的病人，國內(nèi)人工骨市場(chǎng)潛力顯然十分巨大。據(jù)推算，我國每年潛在人工骨和人工骨關(guān)節(jié)置換病例數(shù)應(yīng)在200萬～300萬例。因此，國外廠商非常看好中國這一巨大人工骨市場(chǎng)，迄今已有多家歐美人工骨制造商進(jìn)入我國這一醫(yī)療器械領(lǐng)域。

據(jù)了解，我國置換人工骨關(guān)節(jié)的平均費(fèi)用為4萬～5萬元人民幣，而美國置換人工骨關(guān)節(jié)的平均費(fèi)用為8萬美元，美國每年接受骨移植或人工關(guān)節(jié)置換的病人多達(dá)85萬人次，而且絕大多數(shù)病人均有醫(yī)療保險(xiǎn)，故所需巨額費(fèi)用均能報(bào)銷。而我國人工骨關(guān)節(jié)和人工骨手術(shù)由于必須自費(fèi)，故置換率較低。

在現(xiàn)階段，人工骨國內(nèi)需求市場(chǎng)仍受到消費(fèi)能力的限制。關(guān)鍵在于置換人工骨或人工骨關(guān)節(jié)的費(fèi)用至今尚未納入醫(yī)保范圍，且所需手術(shù)費(fèi)用和材料費(fèi)用價(jià)格偏高，只有少數(shù)經(jīng)濟(jì)富裕的病人才能承受人工骨或骨關(guān)節(jié)置換手術(shù)。如果今后隨著國家財(cái)力的不斷增長（置換人工骨可納入醫(yī)保）以及病人經(jīng)濟(jì)承受能力的提高，今后接受人工骨和人工骨關(guān)節(jié)置換的國內(nèi)病人數(shù)量將會(huì)快速增長。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，我國只要有50％的病人接受人工骨或骨關(guān)節(jié)置換，這一市場(chǎng)將達(dá)百億元人民幣。

新品開發(fā)層出不窮

雖然需求較低，但我國人工骨研制已邁出了堅(jiān)實(shí)的第一步。清華大學(xué)研究人員經(jīng)多年研究終于開發(fā)出“納米人工骨”新產(chǎn)品，該新骨科產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后已成功用于國內(nèi)幾千例骨移植手術(shù)，縮短了與西方發(fā)達(dá)國家人工骨制作方面的技術(shù)差距。

武漢理工大學(xué)生物工程研究中心歷經(jīng)15年的研究，終于開發(fā)出一種TCP人工合成骨新產(chǎn)品，可用于骨缺損修復(fù)或作為新骨生長的支架等。據(jù)介紹，TCP人工合成骨系由超細(xì)磷酸三鈣所組成。

我國臺(tái)灣信迪思醫(yī)療器械公司不久前也獨(dú)立研制成新型人工骨產(chǎn)品“ChronOS”以及修復(fù)碎骨專用“骨水泥”等新產(chǎn)品。

據(jù)來自國外媒體的最新報(bào)道，近幾年來美國、歐洲和日本等發(fā)達(dá)國家的人工骨/骨關(guān)節(jié)移植已成為僅次于輸血的第二大常規(guī)手術(shù)，尤其以整形外科和頜面修復(fù)等手術(shù)的病例為最多。利用納米羥基磷灰石/膠原復(fù)合材料和生物陶瓷材料為主要原材料制成的人工骨或骨修復(fù)材料在國外已占到人工骨材料市場(chǎng)的70％，且發(fā)展速度驚人。

近悉，美國材料科學(xué)家已開發(fā)出羥基磷灰石/磷酸三鈣人工多孔骨原料并添加有BMP（骨多形蛋白）等新穎生物原料，從而使人工骨植入體內(nèi)后可更快地與肌肉組織融合。此外，美國科學(xué)家在修復(fù)碎骨（粉碎性骨折所引起）專用骨水泥和骨膠水等新型骨科材料上近年來也有重大進(jìn)展并形成了一個(gè)全新產(chǎn)業(yè)，年產(chǎn)值已達(dá)幾億美元。

近據(jù)美國醫(yī)學(xué)雜志的報(bào)道，美國密西根州立大學(xué)藥用材料研究中心的科學(xué)家已開發(fā)出3D模擬人工骨髓等高技術(shù)骨科用品，該人工骨髓在植入身體后同樣能源源不斷地產(chǎn)生紅細(xì)胞或白細(xì)胞等重要細(xì)胞。人工骨髓的問世，被業(yè)內(nèi)人士譽(yù)為是人工骨研制的里程碑式成就，將為無數(shù)需要進(jìn)行骨髓移植的病人帶來福音。

本文關(guān)鍵字: 人工骨 人工骨關(guān)節(jié) 

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