國務院法制辦公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》

　　據(jù)新華社電 （記者陳菲）國務院法制辦昨日公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定,國家將建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合相關(guān)要求的,應立即召回;建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

 　　征求意見稿規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應當立即停止生產(chǎn),召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者,并記錄召回和通知情況,發(fā)布相關(guān)信息。

　　根據(jù)征求意見稿規(guī)定,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價,收集不良事件信息并及時調(diào)查、分析、處理。同時,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者也應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件,應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向食品藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

　　征求意見稿還規(guī)定,省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應的控制措施。