美國食品與藥物管理局（FDA）12月21日公布了一項用于監(jiān)測白內(nèi)障手術所用醫(yī)療器械的計劃，旨在通過早期檢測暴發(fā)而抑制中毒性眼前房綜合征（TASS）發(fā)病率。
 
　　主動TASS 計劃（PTP）是此類器械的首批監(jiān)測計劃之一，由FDA、美國國家疾病控制與預防中心（CDC）、美國眼科學會（AAO）各方共同協(xié)作進行。
 
　　“隨著嬰兒潮時代出生的人進入老齡化，白內(nèi)障手術數(shù)量將增多。該計劃收集的信息有助于全國TASS暴發(fā)的早期研究并確定某種醫(yī)療器械是否為暴發(fā)根源，”Malvina Eydelman博士在FDA新聞稿中警告道。
 
　　Eydelman博士是FDA器械和輻射健康中心（CDRH）器械評估處眼、神經(jīng)、耳鼻喉器械部主任。
 
　　TASS暴發(fā)與污染物相關
 
　　過去11年里TASS暴發(fā)成為許多美國患者憂慮的問題，每年超過300萬人行白內(nèi)障手術。并發(fā)癥常于術后48小時內(nèi)發(fā)生，其特征有：角膜水腫與眼前房白細胞、蛋白或纖維蛋白沉積物聚集。雖然多數(shù)病例可經(jīng)局部應用激素和/或非甾體抗炎藥數(shù)周后痊愈，但某些患者出現(xiàn)的炎癥可嚴重損害眼內(nèi)組織，導致視力下降。
 
　　Medscape 醫(yī)學新聞既往報告稱，各種污染物與TASS的病因相關，這些物質(zhì)常源自外科器械或輔助設備，從而導致數(shù)種器械被召回。為了努力解決這個問題，CDRH研究人員進行研究以確定導致炎癥的某種污染物水平，并研發(fā)適用于廠商的新器械檢測方法以改善手術安全性。
 
　　PTP著重于機構間協(xié)作與標準化
 
　　PTP組成旨在改善FDA、CDC與AAO間的協(xié)調(diào)與溝通，包括：
 
　　1）FDA與AAO協(xié)作進行登記，旨在收集白內(nèi)障手術中應用的器械及患者轉歸信息
 
　　2）與CDC達成協(xié)議，采集與運輸可疑TASS暴發(fā)標本至FDA實驗室以供分析
 
　　3）檢測眼器械中TASS-相關污染物水平的標準方法
 
　　“CDC研究暴發(fā)有助于其它政府機構關于患者安全性的工作，”CDC醫(yī)療質(zhì)量促進部首席微生物學家Judith Noble-Wang博士在新聞稿中強調(diào)?！霸撚媱澥俏覀兣cFDA同事分享信息的又一途徑，這些信息旨在保護患者?！?