從蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，從即日起，我市將利用一年左右時(shí)間集中整治植入性醫(yī)療器械市場，加大對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保植入性醫(yī)療器械購進(jìn)渠道合法、產(chǎn)品合格、質(zhì)量可靠、使用安全、追溯有源。

據(jù)了解，植入性醫(yī)療器械技術(shù)含量較高，留置人體時(shí)間較長，而患者獲知相關(guān)信息較少，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，容易引發(fā)用械事故和社會(huì)矛盾。日前市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立專門的采購管理部門，統(tǒng)一采購植入性醫(yī)療器械；醫(yī)療機(jī)構(gòu)從蘭外企業(yè)購進(jìn)植入性醫(yī)療器械必須有詳細(xì)的索證索票信息，按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息的數(shù)據(jù)庫。

市食藥局相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須核對(duì)供貨單位的經(jīng)營范圍、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等，確保器械與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致。進(jìn)口植入性醫(yī)療器械則必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。”

《通知》中還要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械時(shí)，必須向患者告知使用植入性醫(yī)療器械的相關(guān)信息；醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立完善的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。