為規(guī)范行政審批標準，明確醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求，統(tǒng)一把握注冊受理尺度，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，國家藥監(jiān)局發(fā)出《關(guān)于印發(fā)〈境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準〉的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕18號）。該標準明確了受理標準一般要求和具體要求。


 
    附：境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準
 

 
                       境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊文件受理標準
 
                                    一般要求
 
    一、申報資料分別按《進口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》所附《注冊申請應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊。
 
    二、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，標簽上標明順序號。
 
    三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
 
    四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。
 
    五、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
 
    六、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當一致，不得前后矛盾。
 
    七、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

                                    具體要求

    一、進口醫(yī)療器械注冊文件
    （一）注冊申請表
    1、中英文對照；
    2、必須打印；
    3、所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
    4、器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；
    5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取。
 
    （二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
    由原產(chǎn)國政府部門批準其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。
 
    （三）申請者的資格證明文件
    1、申請者的營業(yè)執(zhí)照；
    2、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。
 
    （四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的作為醫(yī)療器械進入該國市場的證明文件。
    1、凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準件的，應(yīng)提供此類正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。
 
    2、屬以下兩種情況之一：
    （1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件；
    （2）申報產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批。
    企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：
    ①政府出具的自由銷售證書；
    ②致外國政府證明；
    ③符合當?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。
 
    （五）注冊產(chǎn)品標準
    1、由SDA標技委復(fù)核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標準；
    2、企業(yè)標準應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標準的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”。
 
    （六）產(chǎn)品使用說明書
    執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。
 
    （七）檢測報告
    1、由SDA認可的檢測中心出具；
    2、期限在近一年內(nèi)；
    3、所檢項目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；
    4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具；
    5、按照《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認可報告。
 
    （八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書
    由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
 
    （九）售后服務(wù)委托書
    1、由生產(chǎn)者出具；
    2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；
    3、多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認可文件。
 
    （十）售后服務(wù)單位的承諾書
    1、諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；
 
    2、承諾書中還需包括：
    （1）負有產(chǎn)品質(zhì)量事故報告的責任；
    （2）負有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責任；
 
    （十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件
    營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機構(gòu)的登記證。

    （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明
    1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機構(gòu)出具；
    2、列出提交材料的清單；
    3、對承擔責任的承諾。
 
    （十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
    由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。
 
    （十四）臨床試驗報告
    執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床實驗報告分項規(guī)定》。
    注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負最終責任的單位。

    二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件
    （一）注冊申請表
    1、表格中文字必須打印，務(wù)必清楚、整潔；
    2、所有項目必須填寫齊全；
    3、生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；
    4、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、必須與標準、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。
    5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取。
 
    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
    生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
 
    （三）產(chǎn)品技術(shù)報告
    技術(shù)指標及主要性能指標確定的依據(jù)。
 
    （四）安全風險分析報告
    應(yīng)有以下5個方面分析及相應(yīng)的防范措施：
    1、能量危害；
    2、生物學危害；
    3、環(huán)境危害；
    4、有關(guān)使用的危害；
    5、由功能失效、維護及老化引起的危害。
 
    （五）注冊產(chǎn)品標準及編制說明
    執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》。
 
    （六）產(chǎn)品性能自測報告
    產(chǎn)品性能自測項目為產(chǎn)品注冊標準中規(guī)定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。
 
    （七）檢測報告
    1、SDA認可的檢測中心；
    2、期限在近一年以內(nèi)；
    3、所檢項目必須在國家局認可的該中心承檢范圍之中；
    4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具。
 
    （八）臨床報告
    １、按“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的分項規(guī)定”提供臨床報告；
    ２、臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦