今年醫(yī)療器械監(jiān)管將把加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、規(guī)范注冊工作體系、完善標(biāo)準(zhǔn)體系作為重點(diǎn)工作來抓，以盡快推動公正、公開、科學(xué)、合理的醫(yī)療器械監(jiān)管體系的完善。這是從３月２５日--２８日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上獲得的消息。 

　　據(jù)了解，２０００年４月１日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的法律支持。此后，以《條例》為基礎(chǔ)，以各項配套規(guī)章為補(bǔ)充的法規(guī)體系建設(shè)，全國統(tǒng)一、省以下垂直管理的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的建立，為在全國范圍內(nèi)更好地進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管打下了一定的基礎(chǔ)。 

　　然而，由于歷史的原因，醫(yī)療器械監(jiān)管還存在著許多不完善的地方。比如，監(jiān)管人員的基本認(rèn)識、觀念還不到位；對“兩證”的管理、審批后的事后監(jiān)管等基本工作尚有缺位；法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、注冊體系等基礎(chǔ)體系薄弱，西部地區(qū)、農(nóng)村地區(qū)的基層監(jiān)管工作薄弱，這些問題在一定程度上制約了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的更好發(fā)展。 

　　針對這些問題，國家藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)在會上說，國家藥品監(jiān)管局對如何做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作非常重視，提出：要進(jìn)一步重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，醫(yī)療器械監(jiān)管要面對現(xiàn)實，扎扎實實地從基本、基礎(chǔ)、基層抓起。任德權(quán)提出，今年器械監(jiān)管的工作目標(biāo)是，面對基層，以加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本工作為中心，繼續(xù)建立健全醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管體系、不良事件監(jiān)測體系及探索適應(yīng)監(jiān)管需要的技術(shù)支持體系。 
　　 
　　任德權(quán)強(qiáng)調(diào)，各級藥監(jiān)部門要在抓好注冊審批的同時，抓好日常的監(jiān)管；抓好產(chǎn)品監(jiān)管的同時，抓好企業(yè)的監(jiān)管。據(jù)了解，到目前為止，我國醫(yī)療器械現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)１１９個、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)４３９個；共注冊境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品１１６２７個，注冊進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品４６９６個；據(jù)３１個省、市、自治區(qū)統(tǒng)計，全國共核發(fā)“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”和備案的生產(chǎn)企業(yè)６２３１家。/**/