新世紀醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)正面臨巨大的歷史性變革。醫(yī)療器械產業(yè)也處于發(fā)展與變革的交替高速中。

我國從事醫(yī)療器械專營及兼營的企業(yè)有3,000余家，但對國外產品的依賴仍很嚴重。“八五”期間進口總額與我國產品總額之比為1:2。由于對引進產品缺乏總體戰(zhàn)略考慮，相當多的合資項目是八十年代的產品，技術上屬二流三流或是國外淘汰的生產，并在如此水平上重復引進。我國每年還大量進口二手，這些產品多數是發(fā)達國家醫(yī)療部門報廢或被更新的設備，經中間商的處理，包裝后進入中國市場，而其中相當多的產品在安全性和有效性方面存在許多嚴重的問題。更嚴重的是一些發(fā)達國家尚未批準銷售的醫(yī)械也被當作先進技術設備引進我國。例如售價為每臺50萬美元用于治療近視眼的準分子激光治療儀，在美國尚處于實驗階段，未獲得FDA的批準銷售，而我國已經引進60臺至70臺，實際上使我國的醫(yī)院成為發(fā)達國家新產品的試驗場所，其危害難以估計。此外，醫(yī)學界過分熱衷于追求醫(yī)療技術的先進性，對醫(yī)械求“高”（高性能，多功能）求“新”（高技術、新裝置）而忽視了醫(yī)療使用效果的評估，尤其是缺乏經濟的療效的綜合評估。大量使用新儀器，使醫(yī)療費用大幅度上漲，單位和個人不堪重負，而治療效果與治愈率卻并未明顯提高。再加之近年醫(yī)院商業(yè)化走勢日漸嚴重，貪大求洋，盲目引進大型食品投入商業(yè)性使用隨意擴大其檢查與治療適應癥范圍，造成醫(yī)院往往在進行無效、重復的檢查與治療，社會各界反響強烈，人民群眾抱怨呼聲日高。

為了改變這一畸形發(fā)展的局勢，應盡早制定既反映自身特點，又有較強力度的醫(yī)械法規(guī)體系，包括醫(yī)械的研究、開發(fā)、生產、經營、使用、廣告與展覽等各個方面。打破行政條條思線，利用全國資源來組建相應的專家系統(tǒng)，專業(yè)檢測機構，臨床評價機構，質量管理體系認證機構等非贏得性的第三方機構。采用政府機構與第三方機構相結合的方式實施監(jiān)督管理。另外，鑒于我國主要產品技術水平與世界先進水平相距近20年，因此要對那些主要 產品品種結構實行高速，以產品質量可靠性和整機壽命大幅度提高為主要技術目標，發(fā)展適應于地方醫(yī)院使用的高質量的中低檔產品為重點。同時，產業(yè)結構也應作相應的調整，擺脫“大而全”、“小而全”的企業(yè)格局，發(fā)展規(guī)模化、集體化、專業(yè)化與社會化生產，形成具有自身特色和優(yōu)勢的醫(yī)械產業(yè)結構。

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