近日，天津市藥監(jiān)局圈定針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的大檢查范圍。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)部署，天津市藥監(jiān)局執(zhí)法部門(mén)開(kāi)始對(duì)上述三行業(yè)進(jìn)行“對(duì)號(hào)入座”式全面大檢查，確保假劣醫(yī)療器械無(wú)法流入天津市場(chǎng)坑害消費(fèi)者。

生產(chǎn)企業(yè)“對(duì)號(hào)”：1、是否具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。2、所生產(chǎn)產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。3、產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊(cè)證批準(zhǔn)名稱(chēng)是否一致。4、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容是否一致。5、生產(chǎn)單位與注冊(cè)證標(biāo)識(shí)生產(chǎn)單位是否一致。6、標(biāo)識(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品制造認(rèn)可表中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否一致。7、包裝及說(shuō)明書(shū)是否符合要求，有無(wú)擅自擴(kuò)大“產(chǎn)品使用范圍”等問(wèn)題。

 經(jīng)營(yíng)企業(yè)“對(duì)號(hào)”：1、是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、所銷(xiāo)售的產(chǎn)品是否超出其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍。3、是否從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。4、供貨單位提供的產(chǎn)品是否超出其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的范圍。5、所購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。6、產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊(cè)證批準(zhǔn)的名稱(chēng)是否一致。7、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容是否一致。8、生產(chǎn)單位與注冊(cè)證標(biāo)識(shí)生產(chǎn)單位是否一致。

使用單位“對(duì)號(hào)”：1、是否從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。2、供貨單位提供的產(chǎn)品是否超出其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍。3、所使用產(chǎn)品是否具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。4、產(chǎn)品名稱(chēng)與注冊(cè)證批準(zhǔn)名稱(chēng)是否一致。5、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容是否一致。6、生產(chǎn)單位與注冊(cè)證標(biāo)識(shí)生產(chǎn)單位是否一致。7、一次性使用醫(yī)療器械有無(wú)重復(fù)使用的行為。/**/