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傳統(tǒng)型血袋國家標準九月將開始實施 【?2004-09-29 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
2004年8月5日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》國家標準,該標準于9月1日起實施,代替原有的GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》。該標準只適用于采集、貯存、處理、轉移、分離和輸注人體血液及血液成分的傳統(tǒng)型血袋。據(jù)悉,其他類型的血袋,如帶去白細胞濾器的血袋、機用采漿袋等的國家標準也將陸續(xù)公布。 與GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》相比,此次公布的《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》標準增加了微粒污染的要求;修改了水溶出物化學實驗方法和指標(與前一版的化學要求不具可比性);醇溶出物(增塑劑溶出物)由原標準的按血袋規(guī)格分別規(guī)定限量統(tǒng)一為一個限量;生物學要求執(zhí)行了GB/T16886.1,并增加了微生物不透過性和細菌內毒素實驗。經過對原標準的多項修改,《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》保證了血液或血液成分維持所需的高質量;最大限度地保證了采集、檢驗、貯存、分離過程和輸注內裝液的安全有效,特別是降低了由污染(尤其是微生物污染)、氣栓、識別塑料血袋及內裝液有代表性樣品的差錯、塑料血袋與內裝液間的反應等原因導致的風險。 《人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:傳統(tǒng)型血袋》在規(guī)定要求中體現(xiàn)出以下新特點:第一,新標準與國際接軌,等同采用國際標準;第二,生物化學性能檢驗須在未充保養(yǎng)液的充袋上進行;第三,新標準指出血袋中的保養(yǎng)液應符合《中國藥典》或國家有關規(guī)定的要求;第四,新標準不再統(tǒng)一規(guī)定產品的有效期,而是要求企業(yè)根據(jù)自己產品的特點制定有效期。因此,新的血袋標準比原標準更具有先進性、科學性、合理性。 /**/本文關鍵字:
藥監(jiān)局
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