有專家判斷，從今年3月份開始，醫(yī)療器械認證將從過去的只是為拓展海外市場服務轉(zhuǎn)變?yōu)檎麄€行業(yè)發(fā)展的需要。認證機構(gòu)會看準中國國內(nèi)企業(yè)的需求變化而加快推動ISO、CE等認證。

企業(yè)聲音：

不少計劃出口的企業(yè)對于醫(yī)療設備認證復雜而系統(tǒng)的要求不甚了解。近年來備受關注的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題，已經(jīng)成為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的最大障礙。不少中小企業(yè)并不懂得通過認證運用質(zhì)量體系來確保其產(chǎn)品安全性、達至出口要求。

醫(yī)療器械認證存在不少問題：

一、醫(yī)療器械認證有區(qū)域標準

深圳市安科高技術(shù)股份有限公司質(zhì)管代表陳愛娣在談到國際化認證時指出，現(xiàn)在一些國際認證，比如歐盟的CE認證、美國的FDA的認證等都采取不同的標準。企業(yè)想要打入這些市場，只能按照它們各自的標準進行認證。她說：“我們公司以前就做了一個合資產(chǎn)品的國際認證，現(xiàn)在正在做幾個產(chǎn)品的CE認證，都是按照它們的標準去完善我們的產(chǎn)品。”

廣州三瑞醫(yī)療器械公司質(zhì)量部趙炳剛則說，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首先得通過類似ISO13485/ISO13488等管理體系認證之后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準得到準產(chǎn)證后，產(chǎn)品才得以生產(chǎn)。

二、國際認證高標準、高價格、長周期

陳愛娣表示，歐美一些認證標準要求比較高，同樣一種認證，歐美認證標準比國內(nèi)要高。另外，價格也是一個因素，一個CE認證要花費一大筆資金。同時，她表示，一些中小型企業(yè)的產(chǎn)品如果質(zhì)量好，想要開發(fā)歐洲市場，多花些錢在認證上是值得的。

當問到國內(nèi)醫(yī)療器械認證過程中存在的難題時，趙炳剛說主要是產(chǎn)品周期問題。企業(yè)產(chǎn)品拿到國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊一般需要二三個月，對企業(yè)是個考驗。國際認證也存在同樣問題。

專家回應：

就企業(yè)關心的問題咨詢了香港品質(zhì)保證局有關專家。

1、ISO13485、FDA、CE認證的區(qū)別？（備注：認證有管理體系認證和產(chǎn)品認證之分）

ISO13485/ISO13488：是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標準。該標準規(guī)定了醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量的評審。內(nèi)容包含安全上的基本要求、風險分析/評估，臨床評估/調(diào)查、標示、其它技術(shù)標準，以及信息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶投訴調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等，是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。“FDA”是美國食品藥物管理署的英文縮寫。它要求美國市場上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是安全而有效的，在美國境外生產(chǎn)的屬于FDA管轄的產(chǎn)品，在進入美國之前需先登記獲批準。

CE認證是歐盟推行的一種產(chǎn)品安全認證，凡帶有CE標志的產(chǎn)品才可以在歐盟統(tǒng)一市場上自由流通。

2、ISO13485管理體系認證是如何對產(chǎn)品的安全及風險分析進行要求的？

ISO13485/ISO13488是對企業(yè)的管理體系進行認證的，因此有關專家認為，這個問題本身有一點概念上的混淆。例如對安全方面，標準對企業(yè)的要求為“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進”。其并不是對產(chǎn)品質(zhì)量提出了詳細要求，那是產(chǎn)品認證的范圍。

3、CE認證是否一定要先通過ISO13485？

否，主要取決于產(chǎn)品的風險等級分類。如果企業(yè)生產(chǎn)的只是危險性最低的I類中的特定產(chǎn)品，那么企業(yè)不一定需要先通過ISO13485體系認證。

4、ISO13485、FDA、CE認證需要多少費用？

ISO13485是管理體系認證，可按體系認證標準進行評估其費用；而FDA和CE為產(chǎn)品認證，這還需取決于產(chǎn)品的風險程度。風險度越高或產(chǎn)品的復雜程度越高，認證費用越貴。

5、ISO13485/ISO13488/EN46000三者的區(qū)別？

EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了嚴格的控制標準，現(xiàn)在已逐漸被ISO13485所代替。