從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，目前我國已初步建立了醫(yī)療器械不良事件報告體系。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司有關負責人介紹，截至2004年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫共收到可疑醫(yī)療器械不良事件病例報告817份。目前，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已進入第一個五年規(guī)劃的第二階段，國家食品藥品監(jiān)管局將進一步完善相關法規(guī)和監(jiān)測網(wǎng)絡，不斷提高監(jiān)測技術水平。

據(jù)了解，為在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，進一步建立健全醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管體系，2002年12月1日起，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作正式啟動。試點品種為聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內支架、心臟瓣膜和骨科植入物。試點地區(qū)為北京市、上海市、廣東省3個地區(qū)以及蘭州飛控儀器總廠醫(yī)療器械制造廠等8家非試點地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)和溫州醫(yī)學院眼視光醫(yī)院等5家非試點地區(qū)醫(yī)療機構。

按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作方案，國家食品藥品監(jiān)管局開展了醫(yī)療器械不良事件報告收集、分析、評價工作，建立了醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)庫和醫(yī)療器械不良事件報告的登記反饋制度，組織開展了對部分品種的重點監(jiān)測和評價工作，制定了突發(fā)、群發(fā)死亡或者嚴重傷害不良事件應急預案。截至2004年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫共收到可疑醫(yī)療器械不良事件病例報告817份，其中涉及試點品種的可疑醫(yī)療器械不良事件報告398份;涉及其他非試點品種的可疑醫(yī)療器械不良事件報告419份，包括心臟起搏器、食道支架等。在國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫收到的可疑醫(yī)療器械不良事件病例報告中，共有死亡報告11份。

國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司有關負責人介紹說，國家將加快研究制定《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，進一步落實監(jiān)測技術機構和人員，深入開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關宣傳和培訓工作，盡快全面完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的法規(guī)體系、組織體系和技術體系，更好地保障醫(yī)療器械的安全、有效。