4月11日，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）向美國強(qiáng)生“穩(wěn)豪”和“穩(wěn)靈”兩款血糖儀發(fā)出“一級(jí)召回”通告。從4月12日起強(qiáng)生公司開始向包括中國內(nèi)地在內(nèi)的全世界用戶發(fā)出通告，展開“血糖儀更換計(jì)劃”。截止到5月30日為止，強(qiáng)生公司尚未在中國內(nèi)地公開發(fā)布更換信息。

全球有40宗不良影響報(bào)告

據(jù)悉，一級(jí)召回是程度最嚴(yán)重的召回類別。此次FDA召回上述兩款血糖儀的原因是，這兩款產(chǎn)品的兩個(gè)測(cè)量單位可能在患者設(shè)置日期時(shí)間或者突然墜落時(shí)被意外更改，而兩個(gè)測(cè)量單位之間的數(shù)值相差18倍。上述兩款血糖儀最初設(shè)計(jì)為允許患者在兩種單位（“毫克”和“毫摩爾”，中國以“毫摩爾”為單位）中選擇一種顯示血糖測(cè)量結(jié)果。而實(shí)際上，個(gè)別患者在設(shè)置時(shí)間和日期的過程中，卻有可能錯(cuò)誤地更改測(cè)量單位，從而導(dǎo)致曲解血糖測(cè)量結(jié)果。糖尿病患者在不知情的情況下，如果根據(jù)測(cè)量結(jié)果調(diào)整飲食或者進(jìn)行藥物治療，將導(dǎo)致在一段時(shí)間內(nèi)高血糖或低血糖。

根據(jù)美國FDA的通告，兩個(gè)產(chǎn)品的用戶涉及全球近500萬患者。從去年年初到今年3月中旬，強(qiáng)生公司在全球范圍共接獲40宗（全世界用戶估計(jì)約470萬）與錯(cuò)誤設(shè)定測(cè)量單位有關(guān)的不良影響報(bào)告，部分患者需接受治療。為控制此類事件再出現(xiàn)，強(qiáng)生公司暫停了三款血糖儀的銷售，并對(duì)產(chǎn)品功能進(jìn)行修改以避免用戶誤操作改變測(cè)量單位。強(qiáng)生公司還通過給注冊(cè)用戶和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員信件，以及每盒試紙包裝內(nèi)插入特別提醒等多種手段進(jìn)行全世界范圍的公告。

強(qiáng)生（中國）醫(yī)療器材有限公司表示，用戶誤解測(cè)量結(jié)果是由于血糖儀里存在“毫克”和“毫摩爾”兩個(gè)單位造成的，而兩者之間的差距為18倍。舉例說，以“毫摩爾”為單位測(cè)量出的數(shù)據(jù)5.8為正常值，但若換算成毫克就是104。若用戶一時(shí)粗心，且不知道血糖儀的測(cè)量單位不同，就存在認(rèn)為自己血糖值產(chǎn)生了很大變化的可能，并錯(cuò)誤地服藥進(jìn)行治療。 強(qiáng)生公司強(qiáng)調(diào)：所生產(chǎn)的血糖儀不存在任何質(zhì)量問題，當(dāng)初設(shè)置兩個(gè)單位主要是考慮到用戶有可能攜帶其出差到國外。

在中國內(nèi)地，相關(guān)血糖儀可能有30萬-40萬用戶。在強(qiáng)生加拿大和英國的網(wǎng)站上宣布已采取免費(fèi)更換血糖儀計(jì)劃的通知，并公布了當(dāng)?shù)氐膹?qiáng)生血糖儀咨詢或更換熱線，以及郵箱地址。但迄今為止，強(qiáng)生公司并未在中國內(nèi)地公開發(fā)表上述信息。

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