6月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)苯甲醇注射液管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），《通知》指出，根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)苯甲醇（alcohol benzyl）注射劑不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，反復(fù)注射苯甲醇可引起臀肌攣縮癥，為保證臨床用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定加強(qiáng)苯甲醇注射液管理，禁止其用于兒童肌肉注射。

《通知》指出，凡處方中含有苯甲醇的注射液，其說明書應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”；凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標(biāo)注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。苯甲醇注射液說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)增加“反復(fù)肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；禁忌項(xiàng)應(yīng)增加“肌肉注射禁用于學(xué)齡前兒童”；注意事項(xiàng)應(yīng)增加“本品不作青霉素的溶劑應(yīng)用”。

《通知》要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，自通知下發(fā)之日起20日內(nèi)按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的要求修訂說明書。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。藥品包裝標(biāo)簽涉及相應(yīng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修改。

《通知》同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知到相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時(shí)更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。