[案例]

A縣藥品監(jiān)管分局接到群眾舉報(bào)，稱有人正在對已經(jīng)過期（批號20021208，有效期2年）的一次性使用無菌手術(shù)包進(jìn)行重新包裝（換上新包裝，蓋上批號20050326，有效期至2007年4月）。隨后，執(zhí)法人員在公安機(jī)關(guān)配合下，在某居民家里查出正在包裝的一次性使用無菌手術(shù)包8件（265包）。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查得知，當(dāng)事人崔某是某衛(wèi)生器材有限公司的銷售人員，某醫(yī)院將其銷售給自己的89包和寄存在醫(yī)院的383包已經(jīng)過期的一次性使用無菌手術(shù)包（17件共472包）退給崔某，讓崔某換成新出廠的一次性使用無菌手術(shù)包。而崔某雇人在租住的民房內(nèi)將這些醫(yī)療器械重新包裝后，銷售給其他單位，已經(jīng)發(fā)出去9件。當(dāng)日，A縣藥品監(jiān)管分局在某托運(yùn)部截獲了已發(fā)出的9件（207包）一次性使用無菌手術(shù)包。

[分歧]

本案中，當(dāng)事人崔某的違法行為很明顯，相關(guān)部門對其依法進(jìn)行了處理，然而就某醫(yī)院將過期一次性醫(yī)療器械退給銷售人員的行為如何定性、如何處理，A縣藥品監(jiān)管分局內(nèi)部產(chǎn)生了分歧，主要有以下三種觀點(diǎn)。

第一種觀點(diǎn)認(rèn)為，某醫(yī)院的行為違反了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（以下簡稱《辦法》）第二十三條"醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理"的規(guī)定，應(yīng)該依據(jù)《辦法》第四十條"無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的"的規(guī)定責(zé)令改正，并給予警告處罰。

第二種觀點(diǎn)認(rèn)為，某醫(yī)院將過期的一次性醫(yī)療器械退給銷售人員，不管是換貨（換成新的該器械）還是抵款（從應(yīng)付貨款中扣除所退器械部分的貨款），都是一種經(jīng)營行為。某醫(yī)院沒有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》而經(jīng)營醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第二十四條第二款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《條例》第三十八條的規(guī)定處罰。經(jīng)營過期一次性醫(yī)療器械行為違反了《條例》第二十六條第二款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《條例》第三十九條的規(guī)定處罰。因無證經(jīng)營和經(jīng)營過期醫(yī)療器械是競合行為，所以，藥品監(jiān)管局應(yīng)確定對某醫(yī)院或以無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰，或以經(jīng)營過期醫(yī)療器械行為進(jìn)行處罰。
　　第三種觀點(diǎn)認(rèn)為，要調(diào)查某醫(yī)院將過期的一次性醫(yī)療器械退給銷售人員以后過期醫(yī)療器械的具體去向，根據(jù)去向確定怎樣追究醫(yī)院的責(zé)任。如果銷售人員只是進(jìn)行重新包裝后又返還醫(yī)院，應(yīng)該認(rèn)定醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械，違反《條例》第二十六條第三款、《辦法》第二十六條第三項(xiàng)的規(guī)定，應(yīng)該按《條例》第四十二條、《辦法》第三十五條的規(guī)定對醫(yī)院進(jìn)行處罰。如果銷售人員拿回生產(chǎn)廠家以后，廠家按照生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行重新消毒等處理、或者進(jìn)行銷毀處理，那么，就應(yīng)該按照《辦法》第四十條規(guī)定對醫(yī)院進(jìn)行處理。

[評析]

首先，應(yīng)當(dāng)明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用醫(yī)療器械，不能經(jīng)營醫(yī)療器械。在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格的情況下，應(yīng)該立即停止使用，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行處理。只有這樣，才符合《條例》及《辦法》的立法宗旨，并符合《條例》第二十六條，《辦法》第二十三條、第二十六條的規(guī)定。

其次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將過期醫(yī)療器械退給銷售人員，是在明知該批醫(yī)療器械"過期"的情況下所為，該批"過期"醫(yī)療器械有可能再流向社會(huì)，造成不良后果，因此該醫(yī)療機(jī)構(gòu)主觀上存在過錯(cuò)，而且客觀上已經(jīng)造成了銷售人員重新包裝以后銷售的不良后果，其行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰。

第三，經(jīng)營是指將醫(yī)療器械銷售給其他經(jīng)營使用單位（批發(fā)）或銷售給消費(fèi)者（零售）的行為。本案中，某醫(yī)院是將過期的醫(yī)療器械退給銷售人員，讓銷售人員給換成新出廠的醫(yī)療器械，其并沒有銷售。因此，認(rèn)定為某醫(yī)院經(jīng)營醫(yī)療器械顯然不妥，所以第二種觀點(diǎn)不正確。

第四，某醫(yī)院將過期醫(yī)療器械退給銷售人員，是讓該銷售人員給換成新出廠的醫(yī)療器械，某醫(yī)院對過期醫(yī)療器械沒有給患者使用，因此，某醫(yī)院不構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械的事實(shí)，不能依據(jù)《條例》第四十二條、《辦法》第三十五條的規(guī)定對醫(yī)院進(jìn)行處罰。

第五，在本案中，醫(yī)院利用其是消費(fèi)終端、用量大、拖欠貨款等優(yōu)勢，在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位銷售給本單位的產(chǎn)品過期時(shí)，要求這些單位給換貨，這種換貨行為違反了相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)當(dāng)給予處理。但行政處罰必須依法進(jìn)行，不能一見違法行為，就給予罰款；沒有罰款條款，就想方設(shè)法曲解行為性質(zhì)進(jìn)行罰款。

綜上所述，筆者認(rèn)為，第一種觀點(diǎn)是正確的。