為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局對(duì)氦氖激光治療儀、吸引器、丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥和一次性使用離心式血漿分離器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

一、氦氖激光治療儀

此次共抽驗(yàn)北京、吉林、安徽、廣東、廣西、四川等6個(gè)省（區(qū)、市）6家生產(chǎn)企業(yè)的6臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb 12257－2000《氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》、gb 9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備　第一部分：安全通用要求》和gb 9706.20－2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備　第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：激光器尺寸和輸出功率、模式、終端輸出激光功率不穩(wěn)定度、激光束照射部位、光纖系統(tǒng)傳輸效率、防護(hù)罩、檔板和安全聯(lián)鎖、鑰匙開(kāi)關(guān)、緊急激光終止器、激光準(zhǔn)備指示器、激光輻射發(fā)射指示器、激光危險(xiǎn)符號(hào)和說(shuō)明標(biāo)記、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明、窗口標(biāo)記、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流等18項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為83.3%。

二、吸引器

此次共抽驗(yàn)天津、上海、江蘇、山東等4個(gè)省（市）11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的17批產(chǎn)品，涉及國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)11家。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)yy0100-1993《電動(dòng)吸引器》、yy0099-1993《電動(dòng)流產(chǎn)吸引器》、yy0101-1993《腳踏吸引器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、極限負(fù)壓值、瞬時(shí)抽氣速率、負(fù)壓可調(diào)、吸引器的工作噪聲、防液體吸入裝置、吸引泵溫升、極限負(fù)壓條件下啟動(dòng)、空氣過(guò)濾器、氣密性、負(fù)壓調(diào)節(jié)（泄放）閥、儲(chǔ)液瓶塞要求、腳踏力等15項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為70.6%。

三、丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥

此次共抽驗(yàn)北京、天津、上海、重慶、廣東、湖北等6個(gè)省（市）1家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營(yíng)單位的7批產(chǎn)品，涉及國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)1家和國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)3家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)yy0459-2003《外科植入物  丙烯酸類樹(shù)脂骨水泥》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：液體組分外觀、液體組分內(nèi)裝物精度、粉體外觀、粉體組分內(nèi)裝物精度、面團(tuán)時(shí)間、凝固時(shí)間、最高溫度、擠入度、平均抗壓強(qiáng)度等9項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%。

四、一次性使用離心式血漿分離器

　　此次共抽驗(yàn)重慶、四川、陜西、湖南、山東、山西、貴州、廣東等8個(gè)省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和9家使用單位的17批產(chǎn)品,涉及國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)7家。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)yy 0326.1-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第1部分：血漿分離杯》、yy 0326.2-2002《一次性使用離心式血漿分離器 第2部分：血漿管路》和yy 0328-2002《一次性使用機(jī)用采血器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：微粒含量、密封性、還原物質(zhì)、紫外吸光度、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染、濾除率等8項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，16批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表），抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為94.1%。